تأییدیه نهایی واکسن‌های کرونا چگونه صادر می‌شود؟

زهرا خلجی- خبر‌نگار

بالاخره واکسن 2 دوز کووید-19 بیوان‌تک-فایزر از سازمان غذا و داروی آمریکا تأییدیه نهایی گرفت. این واکسن که تا پیش از این با مجوز استفاده اضطراری مورد استفاده قرار می‌گرفت، حالا برای تزریق در 16سال به بالا، تأییدیه نهایی گرفته است. البته این واکسن همچنان برای تزریق به گروه سنی 12تا15سال مجوز استفاده اضطراری دارد. حدود 30درصد از جمعیت آمریکا که واکسینه نشده بودند اعلام کردند منتظر این تأییدیه نهایی بودند، اما چه اتفاقی افتاده است که سازمان غذا و داروی آمریکا سرانجام از مجوز استفاده اضطراری به تأییدیه نهایی رسیده است؟
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در بیانیه‌ای اعلام کرده است برای اعطای این تأییدیه، داده‌های نزدیک به 44هزار نفر از شرکت‌کنندگان فازهای آزمایش بالینی این واکسن را که 91درصد از ابتلا به کووید-19 اثربخشی دارد، بررسی کرده است. فرایند صدور مجوز، شرکت‌ها را ملزم می‌کند که اطلاعاتی در مورد نحوه و محل تولید محصول و سایر داده‌های آزمایش بالینی به FDA ارائه دهند. مجوز استفاده اضطراری، در واقع فرایند نظارتی را ساده‌تر می‌کند تا واکسن با سرعت بیشتری در دسترس عموم قرار گیرد، اما همچنان از یک فرایند که FDA برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی واکسن نیاز است، پیروی می‌کند. تفاوت مجوز اضطراری با تأییدیه نهایی این است که زمان بیشتری سپری شده است و هنگامی که شرکتی برای تأیید کامل درخواست می‌کند، داده‌های بیشتری برای بررسی در دسترس است. برای هر دو مجوز استفاده اضطراری و تأییدیه نهایی واکسن کووید، FDA در ابتدا مطالعات ایمنی روی گروه کوچکی از مردم را درنظر می‌گیرد. در این مطالعات، ‌محققان در مراحل آزمایش بالینی، عوارض جانبی بالقوه یا عوارض جانبی را که ممکن است واکسن ایجاد کند، ثبت می‌کنند و مطمئن‌ترین و مؤثرترین دوز واکسن را تعیین می‌کنند. به محض اینکه ایمنی واکسن تأیید و دوز مشخص معین می‌شود، آنها مطالعات بزرگ‌تری را برای اطمینان از نحوه عملکرد مطلوب واکسن در محیط کنترل شده‌ای که در آن برخی از افراد واکسن دریافت می‌کنند و برخی دیگر دارونما، انجام خواهند داد. بیش از 43هزار شرکت‌کننده بزرگسال در فازهای اولیه آزمایش بالینی فایزر-بیوان تک، بیش از 30هزارو400 در مدرنا و 44هزار نفر نیز در جانسون ‌اند جانسون شرکت کرده‌اند که به نیمی از آنها واکسن و سایرین دارونما تزریق شد. از این مرحله به بعد مجوز استفاده اضطراری و تأیید کامل FDA برای واکسن‌های کووید از الزامات مختلف مطالعات بالینی پیروی می‌کند. برای مجوز استفاده اضطراری، FDA نیمی از شرکت‌کنندگان در مطالعه اصلی را برای حداقل 2ماه پس از دریافت واکسن دنبال می‌کنند؛ به این دلیل که بیشترین میزان عوارض جانبی مربوط به واکسن دقیقا پس از واکسیناسیون مشخص می‌شود. اما برای تأیید نهایی FDA باید شرکت‌کنندگان مطالعه اصلی را تا حداقل 6ماه پس از واکسیناسیون پیگیری کنند و همه عوارض جانبی مورد بررسی قرار می‌گیرند. تولید‌کننده همچنین باید برنامه‌ها و فرایندهای تولید دقیق‌تری را به همراه سطح بالاتری از نظارت و بازرسی‌ها ارائه دهد. تأیید کامل FDA در ابتدا فقط برای همان گروه‌های سنی اعمال می‌شود که در مجوز اصلی استفاده اضطراری آزمایش شده‌اند. این بدان معناست که واکسن فایزر ابتدا برای افراد 16سال به بالا تأیید شده است. این تأیید کامل، دائمی است. در ماه‌های ابتدایی همه‌گیری کووید-19، منتقدان از FDA خواسته بودند تا روند تأیید واکسن‌های ساخته شده برای کرونا را تسریع کند تا میزان ابتلا و مرگ‌ومیر کشورها کمتر شود و حالا گسترش نوع مسری‌تر دلتا باعث شده است که برخی از کشورهای آسیب پذیر در هفته‌های اخیر نرخ واکسیناسیون را افزایش دهند.

   برند تجاری فایزر به Comirnaty تغییرکرد
واکسن فایزر در واقع ساخت شرکت بیوتکنولوژی آلمانی بیوان‎تک است که با همکاری شرکت آمریکایی فایزر تولید شده است و البته از این پس با نام تجاری Comirnaty به فروش خواهد رسید. این واکسن مبتنی بر mRNA نخستین واکسنی بود که مجوز استفاده اضطراری را دریافت کرد. سازنده این واکسن پروفسور اگور شاهین، ایمونولوژیست و آنکولوژیست ترک تبار و همسرش به‌عنوان بنیانگذاران شرکت بیوان‌تک در آلمان است. او پیش از این و در سال2019 برنده جایزه عملی مصطفی(ص) شده بود که به محققان و دانشمندان برتر کشورهای عضو سازمان همکاری اسلامی (OIC) اعطا می‌شود.