واکسن‌ها را با هم مقایسه نکنید

حمیدرضا بوجاریان -خبر‌نگار

«کووایران» این‌روزها یکی از امیدهای ایران در راه مقابله با کروناست؛ امیدی که محققان ایرانی آن را با تحقیقات دامنه‌دار یکساله و همزمان با شیوع ویروس کرونا در جهان آغاز کرده‌اند. اکنون واکسن ساخته‌شده در ستاد اجرایی فرمان امام(ره)، گام به گام از تست‌های حیوانی و انسانی سربلند بیرون می‌آید و به مراحل ساخت نهایی و دریافت تأیید نهایی نزدیک‌تر می‌شود. اگر این روند بدون مشکل ادامه پیدا کند، شاید در هفته‌های آینده، این واکسن بتواند یکی از گزینه‌های ایرانیان برای تولید انبوه باشد. اما این سؤال مطرح است که واکسنی که به آن امید بسته‌ایم در چه وضعیتی قرار دارد؛ واکسنی که مسئولان ستاد اجرایی می‌گویند تا خرداد آینده به تولید انبوه می‌رسد.

مسئول تیم نظارت بر آزمایش‌های انسانی واکسن کووایران به همشهری می‌گوید، برای بیان مقدار اثربخشی این واکسن هنوز به زمان نیاز است تا بتوان درباره کاربردی بودن واکسن اظهارنظر کرد. حامد حسینی، ارزیابی ناظران خارج از تیم آزمایش واکسن را ملاک اعلام اثربخشی واکسن می‌داند و می‌گوید: گرچه وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو باید مقدار اثربخشی واکسن کوو ایران را ارزیابی و اعلام کنند اما تجربه تزریق واکسن به 56داوطلب در مرحله اول مطالعه فاز انسانی نشان می‌دهد که همه این افراد ایمن هستند و مشکلی برای دریافت‌کنندگان واکسن ایجاد نشده است. حسینی ساز وکاری که اثربخشی واکسن با استفاده از آن تعیین می‌شود را اینطور شرح می‌دهد: اثربخشی واکسن به این معنا نیست که فردی بعد از تزریق واکسن در معرض ویروس قرار بگیرد و اگر مبتلا نشد، بگوییم واکسن مؤثر است. برای تشخیص اثربخشی، باید 2گروه 20هزار نفری داوطلب تزریق واکسن شوند و به نیمی از آنها واکسن و به نیمی دیگر واکسن‌نما زد. این افراد برای مدتی در جامعه زندگی خود را ادامه می‌دهند و درصورتی که به ویروس مبتلا شوند با مقایسه افراد دریافت‌کننده واکسن و واکسن‌نما، عددی را به‌دست می‌‌آورند که ملاک اثربخشی واکسن خواهد بود. او حرفش را اینطور ادامه می‌دهد: برای تعیین دقیق اثربخشی واکسن باید فاز مطالعات انسانی به مرحله سوم رسیده باشد. تا قبل از رسیدن به این مرحله نمی‌توان درباره اثربخشی واکسن‌ها به شکل دقیق اظهارنظر کرد.

ساخت واکسن ایرانی براساس پروتکل‌های جهانی
مسئول تیم نظارت بر آزمایش‌ها انسانی واکسن کووایران، به برخی جدل‌ها در فضای مجازی در ایجاد شبهه درباره واکسن ایرانی و رعایت نشدن استانداردهای بین‌المللی در روند تولید آن اشاره می‌کند و با رد این موضوع می‌گوید: ساخت واکسن‌ها در جهان پروتکل‌هایی دارد که قابل تغییر و خدشه نیستند. برای شناخت هر واکسنی در جهان گایدلاین‌ها و مجوزهایی تعریف شده است که بدون رعایت آنها نمی‌توان واکسن ساخت. دستورالعمل‌های سازمان بهداشت جهانی و سازمان غذا و داروی آمریکا و اتحادیه اروپا برای ما در ساخت واکسن مرجع است اما، بیشتر مستندات سازمان جهانی بهداشت را استفاده می‌کنیم. برای ساخت واکسن کووایران هم دستورالعمل‌هایی از سوی سازمان بهداشت جهانی به شکل اورژانسی تهیه شد و براساس این دستورالعمل‌ها کار ساخت واکسن انجام شده است. حسینی تأکید می‌کند: خط راهنمای اصلی برای ساخت واکسن تدوین شده است و سازندگانی که در تیم تحقیق و توسعه هستند این مراحل شامل دوره‌های پیش انسانی و حیوانی را گذرانده‌اند. ممکن است تفاوت‌هایی در شکل کار بین محققان درکشورهای مختلف وجود داشته باشد اما چارچوب کلی و اصول ساخت واکسن در همه دنیا از یک روش و خط راهنما تبعیت می‌کند.
حامد حسینی با تأکید بر اینکه واکسن ساخت محققان ایرانی از نظر ایمنی‌زایی در مقابل ویروس با نمونه مشابه خارجی قابل مقایسه است و کیفیت ساخت آن خوب است، ادامه می‌دهد: اگر بخواهیم بگوییم کیفیت در 2محصول ایرانی و خارجی مانند یکدیگر است، حرف درستی نیست. این را باید دانست که کیفیت 2داروی ایرانی هم مشابه هم نیست اما حداقل‌ها در تولید دارو دقیقاً مشابه هم هستند و همه تیم‌های سازنده واکسن این حداقل‌ها را باید رعایت کنند. نکته اینجاست که اگر کسی حداقل‌ها را بهتر و بیشتر رعایت کند و آزمایش‌ها روی داروی تولیدی بیشتر باشد، احتمال تولید داروی بهتر را هم دارد. از این رو، واکسن‌های ایرانی چیزی کمتر از نمونه خارجی خود ندارند.

پایان فاز اول تزریق انسانی؛ آغاز فاز دوم با 500داوطلب 
مسئول تیم نظارت بر آزمایش‌های انسانی واکسن کووایران، در ادامه با بیان اینکه مراحل کارآزمایی بالینی این واکسن اکنون در فاز اول به پایان رسیده و دریافت‌کنندگان واکسن در این مرحله هیچ عارضه‌ای نداشته‌اند به همشهری می‌گوید: واکسن کووایران، واکسنی است که با استفاده از ویروس کشته شده در حال آماده‌سازی‌ است. در فاز یک 56داوطلب واکسن دریافت کردند و نتایج حاصل از تزریق واکسن جمع‌بندی شده است و پیش‌بینی می‌کنیم تا نیمه اول اسفند نتایج مطالعه بر این افراد در اختیار وزارت بهداشت قرار گیرد. درصورت تأیید وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو، فاز دوم تزریق واکسن به 500داوطلب در نیمه دوم اسفند آغاز می‌شود. حسینی با بیان اینکه در این مرحله به هر داوطلب دوزهای مختلفی از واکسن تزریق می‌شود تا مقدار اثربخشی دارو در ایجاد ایمنی در بدن افراد مورد سنجش قرار گیرد، می‌گوید: درصورت مثبت بودن نتایج مرحله دوم کارآزمایی بالینی، فاز سوم تزریق انسانی از نیمه دوم اردیبهشت با جمعیتی چندهزارنفری آغاز خواهد شد.

مطالعات قومیتی در فاز سوم تست واکسن 
حسینی در پاسخ به این سؤال همشهری که با توجه به‌وجود تنوع قومیتی در برخی اقوام ایرانی، آیا موضوع سنجش و اثربخشی واکسن در ژن‌های مختلف ایرانیان در مطالعات کارآزمایی بالینی مورد توجه قرار گرفته است یا نه، می‌گوید: تنوع قومیتی به آن معنا که ژن‌های ایرانیان با یکدیگر متفاوت باشد به مانند آنچه در برخی کشورها شاهد آن هستیم را نداریم. اقوام ایران تقریباً از نظر ساختارهای ژنتیک شبیه هم هستند اما برای مطالعات فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن، تمهیداتی به‌کار گرفته شده است که پراکنش جغرافیایی مناسبی از مردم در شرق، غرب، شمال، جنوب و مرکز ایران داشته باشیم تا بتوانیم درباره کارکرد واکسن در همه تنوع‌های اقلیمی و قومیتی به نتیجه دقیقی دست پیدا کنیم. وی درباره اینکه فکر می‌کند چه زمانی واکسن کووایران برای انجام واکسیناسیون عمومی آماده می‌شود، به همشهری می‌گوید: خرداد زمان معقولی برای رسیدن واکسن به مرحله انجام واکسیناسیون سراسری است و امیدواریم در ماه سوم سال آینده، این واکسن برای انجام واکسیناسیون آماده شود.

اگر سازمان بهداشت جهانی واکسن ایرانی را تأیید نکند؛ چه اتفاقی می‌افتد؟
این محقق در تولید واکسن ایرانی کووایران، در پاسخ به این سؤال که آیا ممکن است تحریم‌ها برتأیید جهانی واکسن تولید ایران اثر منفی بگذارد، می‌گوید: برای اینکه بفهمیم یک واکسن اثربخشی و ایمنی‌زایی کاملی دارد باید مطالعات متعدد و آزمایش‌های گوناگونی انجام شود. اگر واکسن ایرانی همه این مراحل را پشت سر بگذارد اما سازمان بهداشت جهانی آن را تأیید نکند هم اتفاقی رخ نمی‌دهد. اگر سازمان غذا و دارو واکسن را تأیید کند، مستندات خود را به سازمان بهداشت جهانی ارسال می‌کند. حتی اگر محصولی تأیید سازمان بهداشت جهانی را نگرفته باشد به این معنا نیست که آن دارو قابل استفاده نیست. حسینی با بیان اینکه بسیاری از داروهایی که اکنون در کشورها استفاده می‌شود، تأییدیه سازمان بهداشت جهانی را دریافت نکرده‌اند، ادامه می‌دهد: تأیید یک دارو از سوی سازمان بهداشت جهانی مانند یک لیسانس برای دارو عمل می‌کند و تنها می‌تواند اعتبار آن دارو را در مجامع بین‌المللی بالا ببرد. صرف نبود تأییدیه به‌دلیل استاندارد نبودن دارو نیست و نگرانی‌ای در این‌باره نداریم.

چندوچون
زمان‌بندی 
واکسیناسیون در ایران 

 فاز اول
  زمستان سال 99
گروه هدف:
  کارکنان بهداشت و درمان خط اول مواجهه با بیماری کرونا با جمعیتی بالغ بر 700هزار نفر 
  افراد بسیار پر خطر شامل سالمندان درمراکز نگهداری، مراکز نگهداری معلولان جسمی و حرکتی، جانبازان با جمعیتی بالغ بر 600هزار نفر

 فاز دوم
  فروردین تا تیر 1400
گروه هدف:
  افراد بالای 65سال سن دارای حداقل یک بیماری زمینه‌ای 
  افراد بالای 65سال سن به‌ترتیب گروه‌های 5سال از بالا به پایین با برآورد جمعیت 6میلیون نفر
  افراد بین 16تا 64سال سن دارای حداقل یک بیماری زمینه‌ای با جمعیتی بالغ بر 6میلیون نفر
  افرادی که به‌دلیل نوع شغل خود دارای بیشترین ارتباط و تماس با دیگران هستند 

 فاز سوم
  مرداد تا آذرسال 1400
گروه هدف:
  افراد ساکن در مراکز تجمعی با جمعیتی بالغ بر 7میلیون نفر
  افراد 55تا 64سال سن بدون بیماری زمینه‌ای با جمعیتی بالغ بر 5میلیون نفر
  افراد در مشاغل و خدمات ضروری شامل آن دسته از کارکنان نظام سلامت که در خط مقدم مقابله با ویروس نیستند با جمعیتی بالغ بر17میلیون نفر 

 فاز چهارم
  زمستان 1400
گروه هدف:
  عموم مردم 

فاز اول واکسیناسیون تا پیش از سال 1400انجام می‌شود. تزریق واکسن اختیاری است و افراد اجباری به انجام آن ندارند