واکسنHPV ساخت ایران

گروه تندرستی

 ایران از حدود چند روز پیش دومین کشور سازنده واکسن 4ظرفیتی HPV در سطح جهان شد؛ واکسنی علیه ویروس پاپیلومای انسانی که به‌دلیل نقش خطرناکش در بروز سرطان‌های مرگبار به‌ویژه در زنان به‌شدت مورد توجه قرار گرفته است. البته که واکسن‌سازی در کشور قدمتی بیش از یک قرن دارد. سلامت عمومی جامعه و حذف بسیاری از بیماری‌های واگیردار طی چند دهه گذشته مرهون همین واکسن‌هایی است که 2 مؤسسه معتبر ایرانی (رازی و پاستور) تولید و عرضه کردند. وارث این تجربه گرانبها در کشور حالا شرکت‌های واکسن‌سازی هستند که برای بیماری‌های جدید به سرعت وارد مرحله تحقیق، توسعه و تولید می‌شوند. همین چند سال پیش بود که در بحران کمبود جهانی واکسن‌های کرونا، ایرانی‌ها دست به‌کار شدند و همزمان 6شرکت اقدام به تولید این محصولات کردند. حالا چند گام جلوتر، محققان ایرانی دست به تولید یک محصول بیولوژیک مهم دیگر زده‌اند؛  همین واکسن 4ظرفیتی که با تکنولوژی نوترکیب در داخل کشور تولید می‌شود و تقریبا 30درصد کمتر از قیمت برند خارجی در اختیار مردم است. تولید این واکسن بهانه‌ای شد که در استودیو همشهری میزبان کیانوش جهانپور، پزشک و سخنگوی سابق وزارت بهداشت باشیم. او درباره اهمیت تولید واکسن HPV 4ظرفیتی نکات جالبی را در تلویزیون همشهری مطرح کرد که بخشی از آنها را در ادامه می‌خوانید.

چرا باید واکسن HPV می‌ساختیم؟‌
2موضوع در این‌باره مطرح است؛ اول اینکه حتی اگر کشوری شرایط ویژه ما را هم نداشت (تحت تحریم‌ها نبود) با دستیابی به توانایی و ظرفیت ساخت واکسن دسترسی بهتری برای مردم خود ایجاد می‌کرد. دومین مسئله هم خود HPV است که طی دهه‌های گذشته در کانون توجه قرار گرفته است؛ یعنی شاید به این ویروس در گذشته تنها در بحث زگیل تناسلی توجه می‌شد، اما اکنون عواقبی که در بروز برخی سرطان‌ها دارد، اهمیت بیشتری پیدا کرده است.

یک دستاورد جهانی
عمر نخستین واکسن‌های HPV هنوز به ۲۰ سال هم نمی‌رسد، اما در کشور ما اهمیت و ضرورت این موضوع درک شده و نزدیک به 7یا 8سال است که محققان ایرانی به‌دنبال تولید آن بوده‌اند. نخستین واکسن هم به شکل 2ظرفیتی چند سال پیش تولید شد و حالا به مرحله تولید واکسن 4ظرفیتی رسیده‌ایم که یک دستاورد بزرگ برای ایران  است. ما دومین کشور جهان هستیم که این واکسن 4ظرفیتی را با استفاده از ظرفیت‌های داخلی در اختیار داریم.

مطالعات واکسن ایرانی
درباره واکسن HPV 4ظرفیتی اوایل زمستان گذشته مطالعه فاز 3کارآزمایی بالینی به پایان رسید. در این مطالعات مقایسه این واکسن با نمونه خارجی انجام و نتایج به سازمان غذا و دارو ارائه ‌شد. با تأیید این سازمان، اواخر اسفند 1403مجوز تولید صادر شد. بازه زمانی مطالعات این واکسن کافی است، اما مطالعات متوقف نمی‌شود. درحقیقت برای هر واکسنی حتی بعد از صدور مجوز، مطالعات در فاز ۴ یا ۵ هم ادامه خواهد داشت و نتایج جدیدتر به سازمان غذا و دارو اعلام می‌شود.

چرا ارزان‌تر است؟
هزینه‌های مارکتینگ و برندینگ که در سایر نقاط دنیا به نوعی بهای دارو یا واکسن را افزایش می‌دهند، چیزی حدود 65درصد قیمت اصلی آن است. این هزینه‌ها در کشور ما درنظر گرفته نمی‌شود یا آن را بسیار کم درنظر می‌گیرند. نکته دیگر اینکه فرایند تحقیق و توسعه این واکسن‌ها پیش‌تر رخ داده و به کشور ما هم منتقل شده است؛ به همین دلیل هزینه آن نسبت به مرتبه اول تولید، کمتر خواهد شد؛ به‌عنوان مثال یک واکسن در مرحله اول تولید شاید چیزی حدود 2میلیارد دلار هزینه‌بر باشد، اما شرکت دارویی دوم اگر بایوسیمیلار یا ژنریک همان دارو را تولید کند، به‌طور طبیعی هزینه‌های کمتری ‌ پرداخت خواهد کرد.

سلامت کودکان ما از واکسن ایرانی است
برخی نسبت به واکسن‌های ایرانی، انتقاداتی را مطرح می‌کنند که با یک پاسخ شفاف و ثابت شده می‌توان به آن جواب داد. بخش قابل‌توجهی از واکسن‌هایی که از بدو تولد زده‌ایم ساخت ایران هستند. روزهای اول انقلاب حدود 12، 13درصد جامعه واکسینه بودند و بیشتر آنها هم در مناطق شهری زندگی می‌کردند، اما اکنون پوشش واکسیناسیون در کشور ما بالای 95درصد است که یا ساخت ایران بوده یا تولید مشترک با کشوری دیگر. مهار بیماری‌های عفونی و واگیردار در ۴۰ سال اخیر با همین واکسن‌ها بوده و همان صنعت واکسن‌سازی هم‌اکنون به ساخت واکسن کرونا و HPV رسیده است. تصور من این است که اعتماد عمومی همچنان وجود دارد.

توصیه مهم سازمان جهانی بهداشت
واکسیناسیون 4و 9ظرفیتی اچ‌پی‌وی در آمریکا برای گروه سنی ۹ تا حداکثر ۴۲سال انجام شده است. پروتکل شرکت سازنده هم تزریق 2تا 3دوز از این واکسن است، اما توصیه سازمان بهداشت جهانی این نیست و به تأکید آنها حتی تزریق یک دوز برای تمام گروه‌های هدف کافی است.

گروه‌های هدف
براساس تقسیم‌بندی سازمان بهداشت جهانی گروه هدف اولیه واکسن HPV دختران ۹ تا ۱۴ساله هستند، ولی این به‌معنای آن نیست که بقیه گروه‌ هدف نیستند. سایر گروه‌های سنی چه زنان و چه مردان گروه هدف ثانویه‌ هستند. به‌دلیل منابع محدود واکسیناسیون می‌تواند به‌ترتیب این اولویت‌ها انجام شود:
1. دختران ۹ تا ۱۴سال  
2. دختران ۱۴ تا ۲۱سال   
3. زنان ۲۱ تا 42سال  
4.  آقایان  

سکوت درباره HPV شکسته شده است
نظام سلامت باید سکوت در مورد HPV را بشکند و واقعیت‌ها را به شکل شفاف بیان کند؛ البته به‌نظر می‌رسد که تا حدودی این مسئله محقق شده است. صحبت همزمان 2معاون وزیر بهداشت در برنامه همشهری نشان از این مسئله دارد. اکنون به واکسن داخلی دسترسی داریم و اگر در برنامه جامع واکسیناسیون کشوری وارد شویم، مشکل حادی نخواهیم داشت.

چرا خارجی‌ها از ما واکسن نمی‌خرند؟
درباره صادرات واکسن‌های ایرانی به اروپا و آمریکا هم باید گفت که این مسئله به‌اصطلاحی «زیره به کرمان بردن» است. ما فناوری ساخت این واکسن‌ها را از آن کشورها گرفتیم و به هر طریقی بالاخره آن را وارد کشور کردیم. حال این چه منطقی است که آنها بیایند واکسن‌های ما را بخرند و به مردم خودشان تزریق کنند. نکته مهم این است که بسیاری از کشورهای منطقه و اطراف خودمان بسیاری از واکسن‌های ما را در ۴۰ سال اخیر - به‌خصوص در ۲۰ سال اخیر- خریداری کرده‌اند. همین چند روز پیش هم حدود ۷۰۰هزار دوز واکسن «ب‌ث‌ژ» از ایران به یکی از کشورهای آمریکای لاتین صادر شد.

مردم را نترسانیم
ما نباید مردم را بترسانیم یا هراس و نگرانی بیهوده ایجاد کنیم. ایجاد نگرانی در زمینه مراقبت‌ و پیشگیری صحیح است. این درست که واکسن فایده دارد، اما پیشگیری مقدم بر واکسن است؛ به همین دلیل اصلاح رفتار، جلوگیری از رفتارهای پرخطر، رعایت بهداشت شخصی و حفاظت فردی اهمیت دارد و واکسن هم مکمل آن است.

برابری واکسن ایرانی با برند خارجی
مهدی پیرصالحی، رئیس سازمان غذا و دارو هم درباره صدور مجوز برای این واکسن به همشهری می‌گوید: واکسن 2ظرفیتی اچ‌پی‌وی‌ ایرانی پیش‌تر تولید و توزیع شده بود و چند روز پیش هم واکسن 4ظرفیتی با پایان مطالعات بالینی و ارائه مستندات مجوز توزیع خود را دریافت کرد و اکنون در دسترس مردم قرار گرفته است. پیرصالحی با تأکید بر اینکه مطالعات بالینی این واکسن به شکل کامل انجام شده و تأییدیه‌های مطالعات بالینی را دریافت کرده است، می‌گوید: واکسن اچ‌پی‌وی ایرانی برابری کامل با واکسن 4ظرفیتی خارجی دارد.

واکسن ایرانی جلوی قاچاق را می‌گیرد
علیرضا رئیسی، معاون بهداشت وزارت بهداشت درباره ساخت واکسن ایرانی HPV به همشهری گفت: این واکسن به شکل قاچاق و با قیمت‌های بالا وارد کشور می‌شد. تولید این واکسن در داخل کشور، با قیمت مناسب و استفاده از آن برای گروه‌های سنی خاص است، اما این واکسن هنوز جزو سبد واکسیناسیون کشوری نیست و اگر کسی توصیه پزشک به‌ویژه عفونی و زنان را داشته باشد، می‌تواند آن را  ترزیق کند. رئیسی در پاسخ به این سؤال که شواهد غیررسمی حاکی از افزایش شیوع است و آیا ضرورت ندارد که این واکسن به شکل عمومی و رسمی تزریق شود، می‌گوید: کمیته واکسیناسیون نظر اولیه را درمورد 2مقوله مرتبط با این ویروس مطرح کرده است؛ در بحث پیشگیری از سرطان با توجه به اینکه سرطان ناشی از اچ‌پی‌وی جزو اولویت‌ها نیست، در مبحث هزینه‌- اثربخشی تأیید نشده، اما درباره عفونت دوباره، این پرونده برگشت خورد و قرار شد که یک شیوع‌شناسی انجام شود و اگر این آمار بالا باشد، به‌دلیل همین عفونت، واکسن در سبد واکسیناسیون قرار بگیرد.

   واکسن نوترکیب
 فناوری ساخت واکسن اچ‌پی‌وی ایرانی نوترکیب است که پیش‌تر در برخی واکسن‌های کرونا از آن استفاده شده بود؛ مثل واکسن پاستوکوک یا اسپایکوژن. واکسن‌های هپاتیت‌بی ‌و آنفلوآنزای ایرانی هم دارای فناوری نوترکیب هستند؛ البته داروهای نوترکیب هم 2دهه است که در ایران تولید می‌شوند.