انسولین قلمی ساخت ایران

زهرا خلجی-روزنامه‌نگار

2سال پیش کمبود انسولین قلمی در کشور تبدیل به بحران شده بود. از آنجایی که تامین انسولین در ایران تاکنون به واردات از خارج وابسته بود، دانشمندان ایرانی شرکت‌های دانش‌بنیان، آستین همت را برای رفع این وابستگی و بومی‌سازی‌ تولید انسولین و قلم آن که پیچیدگی خاصی دارد، بالا زدند. دکتر مصطفی قانعی، دبیر ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی و فناوری ریاست‌جمهوری در گفت‌وگو با همشهری، از تولید انسولین قلمی درصورت موفقیت در کارآزمایی بالینی این دارو تا سال آینده خبر داد.


در نیمه راه تولید
شرکت‌های دانش‌بنیان با حمایت نهادهای مربوطه، کشور را در زمینه‌های علمی و فناوری به‌خودکفایی می‌رسانند. یکی از این حوزه‌ها تولید انسولین قلمی مختص بیماران دیابتی است. با کاهش واردات دارو ازجمله انسولین قلمی به واسطه تحریم، جمعیت بیماران دیابتی مدام در خوف و رجا هستند.
اما به‌گفته مصطفی قانعی، پیش‌بینی می‌شود تا سال آینده شاهد تولید این دارو در ایران خواهیم بود. او درباره دوره کارآزمایی بالینی انسولین قلمی بومی، گفت: در بحث تولید، ما یک بخش آزمایشگاهی داریم که نیمه صنعتی است که تاکنون بخش نیمه صنعتی انجام شده است. اما مرحله مطالعات بالینی زمانی انجام می‌شود که از مرحله صنعتی دارو برای انجام آن استفاده شود. با این حال نیاز است که قلم و داروی انسولین همزمان و باهم برای این امر آماده شوند.

هماهنگی بین تولید قلم و انسولین
تولید انسولین در کشور از یک سال پیش توسط شرکت‌های دانش‌بنیان کلید خورده است. اما به‌گفته دکتر قانعی، هماهنگی در تولید و فرایند گرفتن تأییدیه این دو محصول، مهم‌ترین رکن تولید داروست: این دو محصول باید به‌صورت هماهنگ باهم تولید شوند تا اقتصادی باشد. تولید انسولین اگرچه به لحاظ استراتژیک برای کشور اهمیت بسیار بالایی دارد اما به‌تنهایی اقتصادی نیست، بلکه با قلم است که اقتصادی می‌شود. قانعی با تأیید تولید قلم انسولین در ایران، گفت: خوشبختانه فناوری تولید قلم در کشور نیز حاصل شده و تولید آن نیز انجام شده است اما باید منتظر تأیید انسولین بومی نیز باشیم.

انتظار برای نتیجه کارآزمایی بالینی
فرایند کارآزمایی بالینی برای همه داروها یک پروسه تقریبا زمان‌بر است. قانعی درباره این فرایند در مسیر تحقیق و توسعه انسولین بومی، گفت: فازهای کارآزمایی بالینی این دارو یک سال زمان می‌برد. از آنجایی که مانند واکسن کووید-19 برای رسیدن به آن عجله‌ای نداریم، اجازه می‌دهیم که زمان طبق برنامه پیش برود. درصورت دریافت تأییدیه پس از سپری کردن این آزمایش‌ها، شاید تا یک سال آینده شاهد تولید انبوه این دارو به شکل کاملا وطنی باشیم.

بی‌نیازی از واردات
قانعی درباره اینکه درصورت تولید انسولین و قلم به‌طور همزمان آیا بازار داخل از واردات این داروی حیاتی، بی‌نیاز خواهد شد، گفت: اگر انسولین در کارآزمایی‌ها به نتیجه برسد قطعا از بازارهای خارجی و واردات پرهزینه آن بی‌نیاز خواهیم شد. ستاد توسعه زیست‌فناوری، حمایتی ۵۰میلیارد تومانی برای تولید انسولین و قلم آن در کشور داشته است.

پیچیدگی‌های قلم
ظاهر قلم انسولین شاید نماینده باطن پیچیده آن نباشد. اما به‌گفته دکتر قانعی‌، این قلم فناوری بسیار پیچیده‌ای دارد: میزان انسولینی که باید طبق واحد بین‌المللی به فرد تزریق شود نیازمند دقت و صحت خاصی است.
به این معنی که حتما باید دوز تجویز شده به بدن بیمار تزریق شود تا میزان قند او از کنترل خارج نشود. بنابراین قلم باید به‌گونه‌ای طراحی شود که دقت تنظیم آن برای هر واحد از حد خارج نشود. با این حال، یکی از2 شرکت دانش‌بنیان ایرانی که موفق شده است این قلم پیچیده را بسازد، آن را در حد دریافت تأییدیه تولید کرده است. البته برای ورود آن به بازار دارو نیاز به تولید انسولین داریم.

چرا انسولین قلمی مهم است؟
پیش از ظهور انسولین‌های قلمی، شکل سنتی تزریق این دارو زندگی را به بیماران دیابتی سخت کرده بود چراکه باید حتما در یخچال نگهداری می‌شد و در کنار آن چالش‌های خودش را داشت.
اما انسولین قلمی، پس از آماده شدن برای تزریق دیگر نیازی به نگهداری در یخچال ندارد، ضمن اینکه تزریق آن راحت‌تر است.
بنابراین به بازار آمدن این مدل که هم تزریق را آسان‌تر و هم دسترسی جهت نیاز روزانه را آسان‌تر می‌کند، برای بیماران مبتلا به این بیماری مزمن بسیار اهمیت دارد.