مطالعات کوو ایران به‌صورت شفاف در دسترس است
گپ‌و‌گفت با دکتر حامد حسینی، مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران درباره رونمایی از واکسن ایرانی کرونا
مرضیه ثمره حسینی_روزنامه نگار
بار دیگر علم دست بشر را گرفت. بعد از یک سال اندوه و رنج، بهترین صحنه‌هایی که از قاب رسانه‌ها پخش می‌شود، لحظه تزریق واکسن به داوطلبان پیر و جوانی است که به جای آنکه از درد هنگام تزریق، خم به ابرو بیاورند، برق چشمانشان، لبخندهای پنهان زیر ماسک را در تاریخ ثبت می‌کند. جهان، امروز امیدوارانه مشغول واکسیناسیون کروناست و هیچ‌چیز از میزان خوش بودن این خبر نخواهد کاست؛ چرا که از یادها نخواهد رفت که میلیون‌ها انسان در جنگ کرونا جانشان را از دست دادند و میلیون‌ها نفر دیگر داغدار آنها شدند.
اثربخشی واکسن‌های کرونا متغیر است
نهم دی‌ماه که نخستین تزریق واکسن ایرانی کرونا با نام واکسن «کوو ایران برکت» انجام شد، نیز در تاریخ به یاد ماند. واکسن شرکت شفا فارمد، نخستین واکسن کرونای ایرانی است که مجوز سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق را دریافت کرده و هم‌اکنون در مرحله فاز یک انسانی است. پیش‌بینی شده که درصورت موفقیت پژوهش‌ها، اواخر بهار، واکسن تولید داخل به تولید انبوه برسد. مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران می‌گوید: واکسن کشته‌شده شفا فارمد جزو دسته واکسن‌های غیرفعال‌شده است که نمونه‌های مشابه آن در سراسر دنیا از جمله در کمپانی‌های سینوفارم و سینووک چین و باهارات هندوستان استفاده می‌شود. محصولات این کمپانی‌ها هم‌اکنون در کشورهای زیادی از جمله حوزه خلیج‌فارس، ترکیه، آمریکای جنوبی، برزیل و جمعیت بزرگ چین مجوز استفاده دریافت کردهاند.
تاکنون 3واکسن فایزر-بیون‌تک، مدرنا و آکسفورد-آسترازنکا مجوز اضطراری سازمان بهداشت جهانی را دریافت کردهاند. همین موضوع شک و گمان‌هایی درباره کارایی پایین واکسن‌های دیگر به میان آورده‌است. به‌خصوص در ایران صحبت از بی‌کیفیتی و عوارض بالای واکسن‌های چینی می‌شود که دولت در زمینه واردات آنها مشغول رایزنی است. دکتر حامد حسینی می‌گوید برای اطلاع از اثربخشی و عوارض هر واکسنی باید به مقالات علمی رجوع کرد که هر کدام از کمپانی‌های سازنده واکسن، آنها را در ژورنال‌های مختلف چاپ کردهاند. درکل نمی‌توان دقیقاً برای اثربخشی عددی تعیین کرد. هر چه زمان می‌گذرد، امکان دارد اعداد کوچک و بزرگ شوند و نمی‌توان به‌طور دقیق واکسن x را با y مقایسه کرد و گفت که اثربخش‌تر است. اثربخشی واکسن‌ها در فاز3 مطالعه انجام می‌شود. نگاه می‌شود که چه درصد از افرادی که واکسن‌زده‌اند، مبتلا نشده‌اند و چه درصد از افرادی که واکسن نزده‌اند یا واکسن‌نما زده‌اند، مبتلا شده‌اند. 2عدد به‌دست می‌آید؛ یعنی می‌گوید از این 20هزار نفر در گروه اول 10نفر کووید گرفته‌اند. از 20هزار نفر گروه مقابل 30نفر مبتلا شده‌اند. بنابراین واکسن اثربخش بوده و توانسته 20ابتلا را کم کند.
طبق صحبت‌های این اپیدمیولوژیست، هر چه مطالعه‌ای جلوتر می‌رود، اعداد اثربخشی ماه2 با ماه3 و همینطور با ماه4 و... تغییر می‌کند، چون اعداد ابتلا فرق دارند؛ یعنی ممکن است تا ماه2، 60نفر مبتلا شوند، ماه3، 68نفر و ماه4، 72نفر. پس نمی‌توان بدون پیگیری گفت فلان واکسن 80درصد اثربخشی دارد. امکان دارد اثربخشی آن بعد از 4ماه پیگیری 85درصد شود و در ماه6 به 76درصد برسد. اما طبق اعلام سازمان‌های رگولاتوری مانند سازمان بهداشت جهانی، در این شرایط خاص، واکسن‌هایی که بیش از 50درصد اثربخش باشند، واکسن مطلوبی هستند. در این میان واکسن‌هایی که اثربخشی آنها بیش از 70درصد است، کاندیداهای خوبی برای استفاده در جمعیت‌های بزرگ هستند.
موضوع دیگری که با ممنوعیت واکسن‌های انگلیسی و آمریکایی در ایران باعث نگرانی مردم شده است، عوارض واکسن‌های چین و هند است که گفته می‌شود بیشتر از واکسن‌های دیگر است. در مقالاتی که تاکنون نوشته شده، از قرمزی، درد، تب و حساسیت پوستی تا عوارض جدی‌تر واکسن‌های کرونا گزارش شده است. مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران، عوارض واکسن را به 2دسته تقسیم می‌کند: عوارضی که در مطالعه رخ می‌دهند و به آنها رخداد گفته می‌شود؛ یعنی حین مطالعه به وقوع می‌پیوندند. زیرمجموعه‌ای از اینها به واکسن مرتبط هستند و دسته دیگر ربطی به واکسن ندارند و به‌ویژه وقتی مطالعه در میان جمعیت‌های خیلی بزرگ انجام می‌شود، ثبت می‌شوند. این دسته مانند خیلی از اتفاقاتی هستند که روزمره در جمعیت‌های انسانی دیده می‌شوند و اگر آنها را به تزریق واکسن منتسب کنیم، علمی نیست.
آزمایش فاز 3 واکسن کوبا در ایران اتفاق عجیبی نیست
در کنار ساخت واکسن داخلی و واردات واکسن از چین و به گمانی هم از هند، وزیر بهداشت خبر داد که کارهای ساخت واکسن مشترک ایران و کوبا به‌صورت جدی دنبال می‌شود و احتمالاً بهار سال آینده به تولید انبوه برسد. طبق اطلاعات موجود، مطالعات فاز یک این واکسن از سوی مؤسسه دولتی فینلی کوبا انجام شده و فاز2 نیز در حال اتمام است. فاز سوم در جمعیتی 50هزار نفری از ایرانیان انجام خواهد شد. این موضوع نیز نگرانی بسیاری ایجاد کرده است. نظر مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران در این‌باره این است که این اتفاق عجیبی نیست: بسیاری از کمپانی‌های دیگر نیز فاز3 را به این دلیل که به تنوع جمعیتی دسترسی داشته باشند، در کشورهای دیگر انجام داده‌اند. البته باید کشور محل آزمایش کاملاً در جریان مطالعات پیش‌بالینی و فازهای1و 2 آن کمپانی قرار‌بگیرد و بعد از تأیید سازمان غذا و دارو و نهادهای علمی و اطمینان از اثربخشی مطلوب واکسن، این اجازه صادر شود.
محصول غیرمؤثر و ناایمن عرضه نخواهیم‌کرد
بحران کرونا، جهانی است و با همکاری جهانیان ریشه‌کن خواهد شد. بر این اساس ایران باید به سرعت به سمت واکسیناسیون برود. تأکید مسئولان بر واکسیناسیون عمومی با واکسن تولید داخل است، اما به‌نظر می‌رسد مردم هنوز قانع نشده‌اند که واکسن ایرانی ایمنی لازم را ایجاد خواهد‌کرد. مسئول تیم نظارت بر آزمایش‌های انسانی واکسن کوو ایران می‌گوید: در فاز یک انسانی، نفر به نفر به ما اجازه می‌دهند که جلو برویم. ما به دور از هیجان و طبق زمان‌بندی پژوهشی که مشخص است و در سامانه ثبت کارآزمایی بالینی شرکت شفا فارمد درج شده، پیش می‌رویم. در این سامانه، تمام پروتکل‌ها با همه جزئیات و زمان‌بندی‌ها و تعداد افراد مشخص شده است. در فاز2 نیز به همین ترتیب عمل خواهیم‌کرد. باید این اطمینان را داد که اگر تیم ما در طول مسیر به ایمنی و اثربخشی واکسن مطمئن نباشد، اجازه نخواهد داد که جلوتر برود، مگر آنکه اصلاحات با دقت انجام شود. به‌نظر می‌رسد این حداکثر کاری است که یک تیم پژوهشی و داروسازی می‌تواند انجام دهد. امید داریم این تلاش‌ها اعتماد مردم را جلب کند.
در همینه زمینه :
