فهرست دارویی ایران تغییر می‌کند

زهرا رفیعی|خبرنگار:

براساس ماده 72قانون برنامه ششم توسعه تجویز داروهای خارج از فهرست رسمی دارویی ایران،  تخلف محسوب شده و متخلف با توجه به‌شدت و ضعف عمل ارتکابی و تعدد و تکرار آن،  حسب مورد به مجازات محکوم می‌شود. اخیرا آیین‌نامه اجرایی مربوط به تهیه فهرست رسمی دارویی ایران که پیش از این نیز وجود داشت،  با پشتوانه قانونی برنامه ششم و تأکید بسیار در هیأت دولت به تصویب رسید ولی تصویب دارونامه جدید با ابهاماتی همراه است.

به موجب این آیین‌نامه،  تصمیم‌گیری در مورد درخواست‌های اضافه شدن یا حذف داروها از فهرست دارویی ایران و نیز تعیین و روزآمد کردن فهرست رسمی دارویی ایران شامل داروهای بدون نسخه و داروهای بیماری‌های نادر ازجمله وظایف کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی ایران است. سازمان غذا و دارو نیز موظف است با استفاده از کلیه روش‌های اطلاع‌رسانی ازجمله انتشار یا توزیع الکترونیکی فهرست رسمی دارویی ایران، کلیه انجمن‌های علمی و شاغلان حرف پزشکی را به نحو مقتضی در جریان آخرین تغییرات فهرست قرار دهد.

کیانوش جهانپور، سخنگوی سازمان غذا و دارو در مورد این دارونامه رسمی و ابهامات آن گفت: هر کشوری برای مدیریت مصرف دارو دارای فهرست فارماکوپه (دارونامه رسمی) است که فهرست دارو‌های مجاز به تجویز و مصرف در آن کشور را مشخص می‌کند و  اینگونه نیست که هر دارویی در هر جای دنیا تولید شود. تولید دارو فقط در کشورهایی که دارای این فهرست هستند، مجاز است. در برخی از کشور‌ها صرفا به تعداد محدود دسته‌های دارویی مختلف در این فهرست قرار دارند. تفاوت کشور‌ها در نوع نگاهی است که به مدیریت دارو دارند. تدوین فارماکوپه رسمی در کشور اتفاق جدیدی نیست. در برنامه ششم توسعه ورود هرگونه دارو خارج از فهرست دارویی کشور ممنوع و تخلف است و آنچه تدوین شده آیین‌نامه این بند از قانون برنامه ششم است. از این به بعد ملاک اجرایی،  این آیین‌نامه خواهد بود. در حقیقت در مورد لیست فارماکوپه (فهرست دارویی) به لحاظ حقوقی «تاسیس» نداریم. این آیین‌نامه تقریبا نزدیک به ضوابط قبلی است.

در این آیین‌نامه فقط تأکید بسیار بر ممنوعیت تجویز خارج از لیست شده است. حدود 2700دارو،  جزو دارونامه رسمی کشور است و دارویی که مردم هم‌اکنون مصرف می‌کنند،  جزو فهرست دارویی است. آیین‌نامه مذکور برای داروهایی است که پس از این را پوشش خواهد داد و هیچ‌چیزی از قبل حذف نمی‌شود. وی در پاسخ به این ابهام که با توجه به‌عنوان شعار حمایت از تولید داخل آیا فهرست فارماکوپه جدید شامل داروهای تولید داخل می‌شود یا نه، گفت: دارونامه ربطی به داروهای خارجی و داخلی ندارد. دارو‌ها نام علمی و عمومی دارند که به آن ژنریک می‌گویند و فهرست دارونامه شامل هر دو می‌شود و اینکه محل تأمین این داروها کجاست ربطی به فارماکوپه ندارد. ممکن است دارویی کاملا وارداتی باشد و در این فهرست قرار بگیرد. در این دارونامه فهرست علمی نام داروها قید شده و آن دارو می‌تواند با هر نام تجاری از هر منشایی وارد کشور شود و پزشکان آن را تجویز و مصرف کنند. واردات با این فهرست منتفی نخواهد شد ولی برای حمایت از اقتصاد سلامت و حمایت مالی از بیمار و تنظیم بخش اقتصاد دارو و حمایت از تولید داخل،  اگر دارویی به اندازه کافی و مورد نیاز کشور وارد شود،  حداکثر تا سقف 10درصد برای واردات مجوز داده خواهد شد. ممکن است از فهرست دارونامه کشور (آن نام علمی که گفته شد) دارویی در داخل کشور اساسا تولید نشود یا به مقدار کافی در داخل تولید نشود،  در نتیجه حجم مورد نیاز این داروها قاعدتا از خارج وارد خواهد شد.

او در مورد ضرورت تدوین فارماکوپه گفت: دارونامه در حوزه مدیریت اقتصاد دارو، تکلیف پزشک،  داروساز،  وارد‌کننده و نظام سلامت را مشخص می‌کند. قبل از اینکه دارویی وارد فارماکوپه شود،  باید در شورای بررسی و تدوین دارونامه رسمی کشور بررسی شود که آیا این دارو اثربخش است و منابع علمی و بالینی معتبر بر مؤثربودن آن موجود است. در بسیاری از موارد هزینه اثربخشی آن نیز باید برای نظام سلامت مشخص شود تا در دارونامه ایران ثبت شود. دارونامه یا همان فارماکوپه از ورود داروهای پراکنده،  با عوارض ناشناخته یا داروهای با مطالعات ناکافی بالینی جلوگیری می‌کند. دارونامه به نظام دارویی کشور هویت می‌بخشد و به مدیران اجازه می‌دهد از سبد دارویی دنیا بهترین انتخاب را داشته باشد. در بازار دارویی دنیا ممکن است دارویی وارد شود که لزوما واجد مطالعات و پیشینه علمی و بالینی نباشد. ممکن است شرکتی در گوشه‌ای از دنیا ادعای تولید دارویی را برای بیماری صعب‌العلاجی داشته باشد. اگر فهرست وجود نداشته باشد بازار دارویی کشور با سلیقه تعدادی پزشک یا تجار این حوزه تحت‌تأثیر قرار می‌گیرد بدون اینکه عواقب آن داروها شناخته شده باشد. کشوری که دارونامه نداشته باشد،  بازار بی‌در و پیکری خواهد داشت.

وی در مورد انعطاف‌پذیری فهرست دارونامه برای اضافه کردن داروهایی که پزشکان به خانواده‌هایی که بیمار صعب‌العلاج دارند تجویز می‌کنند و آنها نیز حاضرند برای زنده و سلامت ماندن بیمارشان هزینه کنند، گفت: ورود دارو به دارونامه با درخواست یک شرکت فعال دارویی،  انجمن علمی و پزشک و ارائه مدارک و مستندات ممکن است و بعد دارو در دبیرخانه شورای بررسی و تدوین دارونامه رسمی کشور بررسی می‌شود. در برخی کشورها فقط اثربخشی ملاک ورود به دارونامه است و در برخی دیگر مانند ایران،  علاوه بر این،  هزینه-اثربخشی نیز ملاک است. با توجه به اینکه ورود دارو به لیست دارونامه در مردم انتظار حمایت ایجاد می‌کند،  سیاست سازمان غذا و دارو بر هزینه- اثربخشی است و این از مهم‌ترین موضوعات مورد بحث در سازمان است. داروهای جدید میلیاردی در حوزه درمان سرطان هم‌اکنون در بازار وجود دارد که برخی از آنها در بهترین حالت 3‌ماه به عمر یک بیمار اضافه می‌کنند. رویکرد سازمان غذا و دارو حمایت مالی از خانواده‌هاست تا آنها بدانند که هر داروی جدیدی به‌معنای درمان،  کیفیت زندگی بالا یا افزایش طول عمر نیست. ما حق نداریم منابع عمومی را به سمتی ببریم که هزینه- اثربخشی‌ها پایین باشد. جهانپور در مورد داروهای تک‌نسخه‌ای که هم‌اکنون برای مردم در دسترس است، گفت: در مکانیزم داروهای تک‌نسخه‌ای، ممکن بود و هست که داروهایی که اثربخشی محدودی دارند ولی هزینه-اثربخش ندارند وارد کشور شوند.  این داروها ممکن است در فارماکوپه ایران هم نباشند و حمایت بیمه‌ای هم نشوند. حال باید ابهام بین رویه داروهای تک‌نسخه‌ای که وابسته به انتخاب بیمار بود -و از نظر ما اشتباه نبود- و آن چیزی که هم‌اکنون قانون برای ما تکلیف کرده را برطرف کنیم. مرز بین ورود داروهای تک نسخه‌ای و داروهایی که در فارماکوپه نیست باید مشخص ‌شود. البته مجوز شرکت‌های واردات تک‌نسخه‌ای همچنان برقرار خواهد بود.

   ابهام در تجویز و مصرف داروهای تک نسخه‌ای

محمود نجفی‌عرب،  داروساز و رئیس کمیسیون اقتصاد سلامت اتاق تهران در گفت‌وگو با همشهری درباره ابهام در تجویز و مصرف دارو‌های تک‌نسخه‌ای گفت: دارو‌های تک‌نسخه‌ای تا پیش از این آیین‌نامه با مجوز خاص از وزارت بهداشت تهیه می‌شد. این روش هنوز منسوخ نشده است ولی با این آیین‌نامه احتمالا داروهای تک‌نسخه‌ای نخواهیم داشت. به هر حال هر کشور قانونمندی برای خود فارماکوپه‌ای دارد و طبیب مجاز نیست که خارج از فهرست، دارویی را تجویز کند، ولی در کشور ما ورود دارو به فهرست فارماکوپه پیچیدگی‌های بسیاری دارد در نتیجه با آنچه در کشور‌های پیشرفته برای اجرای این آیین‌نامه انجام می‌دهند، فاصله داریم. وی با اشاره به اینکه یکی از دلایل اهمیت فارماکوپه مسئله فارما‌اکونومی (اقتصاد دارو) است،  گفت: به هر حال ما باید براساس شرایط اقتصادی و GDP کشور به ماجرای سلامت و دارو نگاه کنیم؛ مثل اقتصاد خانواده. از دیدگاه «هزینه‌کرد» باید براساس درآمدمان در درمان هزینه کنیم. انتقادی که داروسازان در مورد سیاست‌های حوزه دارو دارند این است که در کشور ما خودروی لوکس وارد می‌شود ولی در حوزه دارو بسته عمل می‌شود؛ یعنی برای بخش‌هایی بودجه بیشتری نسبت به دارو اختصاص داده می‌شود. این مثال را در مورد شکر و روغن و... نیز می‌توان زد. به‌نظر می‌رسد اگر بتوانیم مصرف این کالاها را مدیریت کنیم، می‌توانیم برای دارو بیشتر هزینه کنیم. پزشکان ما در حوزه درمان بسیار به‌روز هستند و تشخیص‌شان برای درمان باید جدی گرفته شود. بسیاری از داروهای جدید امید به زندگی را بیش از سابق بالا می‌برند.