مهر تأیید اروپایی روی داروی ایرانی

مریم سرخوش | روزنامه‌نگار

  برای نخستین بار یک داروی ایرانی موفق به دریافت مجوز عرضه در بازار اتحادیه اروپا شده است؛ موفقیتی که می‌تواند نقطه عطفی در صنعت داروسازی کشور و حضور محصولات ایرانی در بازارهای بین‌المللی باشد. داروی تریپاراتاید (زاندوریا) که در ایران با نام تجاری سینوپار توسط شرکت دارویی سیناژن تولید می‌شود، پس از طی فرآیند‌های توسعه محصول و عبور از مراحل متعدد ارزیابی‌های علمی، فنی و بالینی مجوز ورود به بازار اروپا را دریافت کرده است. دکتر حمید ابراهیمی، معاون و مسئول فنی شرکت دارویی سیناژن درباره فرآیند کسب این مجوز به چند سؤال همشهری پاسخ داده است.

دومین تولیدکننده در جهان 
به‌گفته ابراهیمی، تریپاراتاید یک داروی بیولوژیک است که نخستین بار توسط یک شرکت آمریکایی تولید و به بازار جهانی عرضه شد. شرکت سیناژن به‌عنوان دومین تولیدکننده این دارو در جهان، تولید آن را آغاز کرده و از حدود 10سال پیش با نام تجاری سینوپار در اختیار بیماران ایرانی قرار داده است.  به‌گفته این مسئول، تریپاراتاید پس از مطالعات گسترده و کارآزمایی‌های بالینی در ایران و خاک اروپا توانست اثبات کند از نظر کیفیت، ایمنی و اثربخشی بیشترین شباهت را به داروی مرجع دارد و بر همین اساس موفق به دریافت مجوز اتحادیه اروپا شد.

 نخستین تجربه در عبور از سخت‌گیرانه‌ترین نظام رگولاتوری دارویی
معاون شرکت سیناژن دریافت این مجوز را دستاوردی بی‌سابقه برای صنعت داروسازی کشور عنوان کرد و گفت: این نخستین بار است که یک داروی ایرانی موفق به دریافت مجوز عرضه در بازار اتحادیه اروپا می‌شود. اتحادیه اروپا یکی از سختگیرانه‌ترین نظام‌های رگولاتوری دارویی جهان را دارد و دریافت این مجوز مستلزم عبور از مراحل پیچیده و زمانبر ارزیابی کیفیت، ایمنی و اثربخشی است. به‌گفته ابراهیمی، بخشی از این فرآیند شامل مطالعات بالینی چندساله، آزمون‌های کنترل کیفیت، آنالیزهای آزمایشگاهی و بررسی‌های تخصصی گسترده در خاک اروپا و تحت نظر آژانس دارویی اتحادیه اروپا EMA بوده است.

تغییر نگاه به داروهای ایرانی
بسیاری از بیماران تصور می‌کنند داروهای خارجی کیفیت بالاتری نسبت به نمونه‌های ایرانی دارند، درحالی‌که سینوپار به‌عنوان نخستین نمونه از داروهای تولیدی سیناژن که سال‌ها در کشور مصرف شده، اکنون توانسته تأییدیه یکی از معتبرترین مراجع دارویی جهان را دریافت کند. این نکته دیگری است که ابراهیمی به آن اشاره و عنوان کرد: از ابتدای فعالیت، زیرساخت‌های تولید در سیناژن براساس استانداردهای بین‌المللی طراحی شده تا محصولات علاوه بر تأمین نیاز بازار داخلی، قابلیت حضور در بازارهای جهانی را نیز داشته باشند که شاهد این ادعا گواهی GMP اتحادیه اروپا به‌عنوان نخستین شرکت ایرانی اخذ‌کننده در خاورمیانه و منطقه منا (MENA) است.

آغاز مسیر صادرات به اروپا
شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن هم‌اکنون محصولات دارویی خود را به بیش از ۴۲ کشور صادر و در ۱۰ کشور نیز پروژه‌های انتقال فناوری دارویی را اجرا می‌کند. مسئول فنی سیناژن درباره زمان آغاز صادرات تریپاراتاید هم توضیح داد: فرآیندهای تجاری، ثبت سفارش و اخذ مجوزهای صادراتی نیازمند زمان است، اما با دریافت این تأییدیه، امکان صادرات زاندوریا (تریپاراتاید) به کشورهای اتحادیه اروپا از هم‌اکنون فراهم شده است.

چرا این مجوز اهمیت دارد؟
سیناژن از پیشگامان تولید داروهای بیوتکنولوژی در ایران تاکنون موفق به تولید داروهای ضد‌سرطان، نورولوژی و کنترل MS و همچنین جدیدترین داروهای دنیا در حوزه غدد درون‌ریز (اسپارتینا) شده است؛ اما مسئله مهم درباره داروی پوکی استخوان این شرکت ایرانی، دریافت مجوز حضور در  بازار اروپا با دریافت تأییدیه از نهادهای رگولاتوری این اتحادیه و ارائه مستندات گسترده علمی، فنی و بالینی است. دریافت این مجوز نشان‌دهنده انطباق کامل محصول با استانداردهای بین‌المللی در زمینه کیفیت، ایمنی و اثربخشی است و می‌تواند زمینه‌ساز افزایش حضور داروهای ایرانی در بازارهای جهانی باشد.