کمی بیش از ۲ هفته از آغاز آزمایش انسانی واکسن کرونا در ایران می‌گذرد و براساس آنچه مسئولان می‌گویند در این مدت برای 7نفر تزریق انجام شده و برای 7نفر دیگر هم مجوز صادر شده و همین روزها مورد آزمایش واکسن قرار می‌گیرند. هنوز نتایج قطعی برای ورود به فاز دوم تست انسانی یعنی آزمایش روی تعداد بیشتری از داوطلبان، به‌دست نیامده و به‌نظر می‌رسد تا پایان فازهای دوم و سوم تست انسانی مسیری طولانی در پیش است. دبیر کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت می‌گوید از آغاز آزمایش انسانی واکسن تا پایان فاز اول آن نزدیک به ۲ماه زمان نیاز است و هنوز نمی‌توان درباره فاز دوم آن اظهارنظری کرد.
احسان شمسی‌کوشکی، پیش از این از صدور مجوز اخلاق برای واکسن‌های تولید شده خبر داده و گفته بود هر واکسنی که تولید شود برای انجام تست انسانی نیاز به این مجوز است. حالا هم واکسن مؤسسه سرم‌سازی رازی در انتظار گرفتن این مجوز است. او به همشهری می‌گوید که این کمیته بر تمام مراحل آزمایش انسانی واکسن نظارت دارد.
مجوز کمیته اخلاق برای تولید واکسن در چه صورتی صادر می‌شود؟
زمانی‌که شرکتی بخواهد واکسن تولید کند، شرط اول آن این است که مراحل آزمایشگاهی و سپس مراحل تست‌های حیوانی را پشت سر بگذارد تا ایمنی و اثربخشی واکسن تا حدی به تأیید برسد. جایگاه کمیته‌های اخلاق در پژوهش این است که مستندات مراحل آزمایشگاهی و حیوانی این واکسن‌ها را بررسی کنند و درصورت وجود شواهد کافی در زمینه ایمنی و اثربخشی فرآورده مورد نظر اجازه بدهند تست انسانی آن شروع شود. وقتی می‌گویند واکسنی مجوز کمیته اخلاق در پژوهش را گرفته یعنی شرکت مربوطه در مراحل آزمایشگاهی واکسنی تولید کرده که می‌خواهد روی انسان آن را آزمایش کند و برای کسب مجوز از نهادهای مسئول ازجمله سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق در پژوهش اقدام کرده است. در هر کشوری نهادهایی متولی این بخش هستند که در ایران سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت آن را به‌عهده گرفته است.
شرکت‌ها با داشتن چه شرایطی می‌توانند این مجوز را بگیرند؟
زمانی که مستندات ایمنی واکسن را ارائه دهند و این اطمینان به دست آید که می‌توان روی انسان هم آن را تست کرد، آن زمان است که پس از تأیید مراحل آزمایشگاهی و حیوانی توسط سازمان غذا و دارو با مجوز کمیته ملی اخلاق در پژوهش اجازه آزمایش انسانی فرآورده داده می‌شود. زمانی که شرکتی برای تولید واکسن مجوز اخلاق گرفت، آن زمان مرحله اول تست انسانی را شروع می‌کند. با نظارت سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق در پژوهش و درصورت مثبت بودن فاز اول آزمایش انسانی، فاز دوم که آزمایش روی تعداد بیشتری از افراد است آغاز می‌شود تا نسبت به ایمنی و اثربخشی آن اطمینان به دست آید.
واکسن‌های کرونای تولید شده در کشور حالا در چه وضعیتی قرار دارند؟ ظاهرا تنها یک واکسن مجوز تست انسانی را گرفته است.
هم‌اکنون تعدادی از واکسن‌ها مراحل آزمایشگاهی و پیش بالینی را طی کرده‌اند. البته باید گفت خود مرحله تست انسانی، چندین فاز دارد تا بتوان واکسن را برای جمعیت بالایی مورد استفاده قرار داد. هم‌اکنون شرکت شفادارو از مجموعه هلدینگ داروی برکت و ستاد اجرایی فرمان امام، مجوز اخلاق برای فاز یک تست انسانی این واکسن را دریافت کرده. در یکی دو روز گذشته هم پروتکلی برای فاز اول تست انسانی واکسن مؤسسه سرم‌سازی رازی دریافت کردیم که در حال بررسی آن هستیم. در روزهای آینده این موضوع در کمیته ملی اخلاق در پژوهش مطرح می‌شود و پس از بررسی، نتیجه آن اعلام می‌شود. اگر نتایج مثبت بود، با تأیید سازمان غذا و دارو، اجازه فاز اول تست انسانی آن داده می‌شود. در تمام این مراحل هم کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، نظارت خواهد داشت.
در چه صورتی واکسن به‌صورت عمومی مورد استفاده قرار می‌گیرد؟
تست انسانی واکسن، ۳ فاز اصلی دارد. فاز اول آن آزمایش روی حدود 50نفر است که شرکت شفافارمد هم‌اکنون این تست را برای ۱۴ نفر انجام داده و قرار است به 56نفر برساند. زمانی که فاز اول تمام شد و درصورتی که نتیجه مثبت بود، وارد فاز دوم می‌شویم. در فاز دوم تست انسانی واکسن روی چند صد نفر انجام می‌شود و اگر این مرحله هم نتایج مثبتی داشت، تست واکسن روی چند هزار نفر شروع می‌شود. اگر در این مرحله هم واکسن موفق بود، تزریق انبوه واکسن شروع می‌شود.
وضعیت عمومی آن افرادی که واکسن کرونای ایرانی را گرفته‌اند چطور است؟
آخرین خبرها نشان می‌دهد که این افراد در شرایط خوبی هستند و مشکل خاصی در آنها دیده نشده است. برای انجام فازهای کارآزمایی بالینی این واکسن بالاترین استانداردهای علمی درنظر گرفته شده است چرا که قرار است واکسن برای میلیون‌ها نفر مورد استفاده قرار گیرد. بنابراین در ارتباط با واکسن، حساسیت بالایی از سوی سازمان غذا و دارو و کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت وجود دارد.
واکسن تولید داخل از نظر کیفیت تا چه میزان با واکسن‌های تولید شده در دنیا، رقابت می‌کند؟
نکته‌ای که وجود دارد این است که در فضای مجازی مباحثی مطرح می‌شود که ممکن است مردم را نسبت به این واکسن بدبین کند. آنچه در ایران برای تولید واکسن در حال انجام است براساس استانداردهای بین‌المللی است. حتی داروهایی که مصرف می‌شود همینطور است. ما در ارتباط با واکسن حساس‌تر هستیم و نتیجه را هم صادقانه در اختیار مردم قرار می‌دهیم. ما در فاز اول آزمایش انسانی واکسن، تاکنون با نکته منفی قابل توجهی مواجه نشدیم.
فاز اول تست انسانی چقدر طول می‌کشد؟
حدود یک‌و‌ماه نیم تا ۲ماه زمان نیاز دارد تا به جمع‌بندی برسیم. برای فاز دوم تست انسانی فعلا نمی‌توان اظهارنظری کرد، هر چند که مقدمات آن در حال انجام است. فاز دوم پس از مثبت بودن نتایج فاز اول آزمایش انسانی انجام می‌شود.
تولید انبوه واکسن کرونا نیازی به داشتن تأییدیه و یا مجوزهای بین‌المللی مثل سازمان بهداشت جهانی ندارد؟
شروع تزریق واکسن در بسیاری از کشورها ازجمله کشورهای اروپایی و آمریکایی، قبل از داشتن مجوز از سازمان بهداشت جهانی، آغاز شد. نکته‌ای که وجود دارد این است که خود سازمان بهداشت جهانی از مشتریان واکسن است تا بتواند در قالب کوواکس آن را به کشورهای کمتر برخوردار بدهد. بنابراین تمام کشورهای دنیا، زمانی که بخواهند واکسنی تولید و تزریق کنند، آن واکسن باید مورد تأیید نهاد رگولاتوری یعنی همان سازمان غذا و داروی کشور خودشان قرار گیرد.
بنابراین شرکتی که بخواهد واکسن خود را به کشورهای دیگر بفروشد باید مجوز رگولاتوری کشور مقصد را بگیرد. اما برای استفاده در داخل کشور نیاز به مجوزهای جهانی نیست و الزامی وجود ندارد که هر واکسنی که تولید می‌شود باید مجوز سازمان بهداشت جهانی را داشته باشد.
این موضوع برای واکسن‌هایی که قرار است در قالب کوواکس توزیع شوند، چطور است؟
اگر سازمان بهداشت جهانی بخواهد واکسن کشوری را بخرد، آن را کارشناسی می‌کند و پس از تأیید اقدام به خرید آن می‌کند. کشورها برای فروش واکسن خود به این سازمان هم باید مجوزهای لازم همان سازمان را دریافت کنند. سازمان بهداشت جهانی ممانعتی برای مصرف واکسن در کشوری نمی‌کند. کشورها درصورت تمایل و برای اعتبار بخشیدن بیشتر به تولیدشان می‌توانند مجوزهای بین‌المللی هم دریافت کنند. حتی ممکن است واکسنی به کشور دیگر فروخته شود اما مجوز جهانی نداشته باشد اما کشور خریدار از این موضوع باخبر است و برای تهیه واکسن تمایل نشان می‌دهد.
دبیر کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت در گفت‌وگو با همشهری آخرین جزئیات تولید واکسن ایرانی کرونا را اعلام کرد
نتایج آزمایش واکسن داخلی را صادقانه اعلام می‌کنیم
در همینه زمینه :
