رقابت علمی ایران با آمریکا در تولید واکسن آنفلوآنزا
مصطفی قانعی، دبیر ستاد زیست‌فناوری معاونت علمی ریاست‌جمهوری در گفت‌وگوی اختصاصی با همشهری از جزئیات علمی تولید داخلی واکسن نوترکیب آنفلوآنزا گفته است
محمد کرباسی _دبیر گروه دانش و فناوری
خبر تولید داخلی واکسن آنفلوآنزا پنجشنبه هفته گذشته سر و صدای زیادی حتی در رسانه‌های خارجی به پا کرد. سورنا ستاری، معاون علمی و فناوری ریاست‌جمهوری در جریان افتتاح مجازی پویشی «تدبیر و امید برای جهش تولید» از تولید ۵ واکسن انسانی تا پایان دولت توسط شرکت‌های دانش‌بنیان و استارتاپی خبر داد. مصطفی قانعی، دبیر ستاد زیست‌فناوری معاونت علمی ریاست‌جمهوری در گفت‌وگوی اختصاصی با همشهری از خصوصیات و پیچیدگی علمی تولید واکسن آنفلوآنزا گفته و تأکید کرده این واکسن از نوع نوترکیب هم‌اکنون تنها از سوی یک کشور دیگر جهان یعنی آمریکا تولید می‌شود. قانعی که استاد دانشگاه علوم پزشکی بقیه‌الله‌الاعظم (عج) و فوق‌تخصص ریه هم است می‌گوید: تست‌های محصولات بیوتک ایران با سختگیری روندهای جهانی است و به همین‌خاطر صادرات این حوزه بسیار گسترده است. به‌طوری که در کشوری مانند روسیه یک داروی بیوتک ایرانی توانسته جای رقیب آمریکایی خود را بگیرد.
واکسن داخلی آنفلوآنزا که اعلام شده آذرماه می‌تواند به بازار بیاید از چه نوعی است؟ می‌تواند نیاز فعلی کشور را برطرف کند؟
واکسن آنفلوآنزا تولید ایران از نوع نوترکیب به‌حساب می‌آید و هم‌اکنون تنها یک کشور دیگر یعنی آمریکا قادر به تولید این نوع واکسن آنفلوآنزاست. ویژگی اصلی تولید داخل این است که در سال‌های آینده می‌تواند این روند به‌صورت کامل نیاز کشور به این واکسن را برطرف کند. در واقع دیگر موضوعی که هر سال ما برای واردات واکسن چالش داشتیم می‌تواند برطرف شود. امسال نخستین سال تولید این واکسن است و قصد تولید آن اکنون فقط برای ورود به بازار و نه تامین نیاز موجود به‌حساب می‌آید.
تست‌های انسانی و کلینیکال واکسن انجام شده است؟
براساس برنامه زمانی اگر آزمایش‌ها و مطالعات بالینی این واکسن اواخر آبان تمام شود ان‌شاءالله این واکسن می‌تواند از اول آذر تا حدودی نیاز کشور را مرتفع کند.
همانطور که گفتید واکسن نوترکیب آنفلوآنزا هم‌اکنون فقط توسط آمریکا تولید می‌شود. چرا این نوع واکسن مهم است و تولیدش پیچیده به‌حساب می‌آید؟
واکسن‌‌های آنفلوآنزا یا تخم‌مرغی هستند که تا چند سال گذشته بسیاری از کشورهای دنیا این واکسن را به وسیله تخم‌مرغ تولید می‌کردند. اما از چند سال پیش روند تولید واکسن نوترکیب در جهان شروع شد. واکسن تولید ایران هم از همین نوع است و دیگر در روند تولید آن نیاز به تخم‌مرغ نیست. چون خود این تخم‌مرغ‌ها Specific-pathogen-free باید باشند و هیچ ویروس و باکتری در آن مشاهده نشود. خود این تخم‌مرغ‌ها هر کدام بین ۱ تا ۲یورو در بازار جهانی قیمتش بود. واردات این تخم‌مرغ باعث می‌شد قیمت واکسن بالا برود و از طرفی هم بسیاری از شرکت‌های بین‌المللی آن را به ایران نمی‌دادند. تولید به روش نوترکیب هم بسیار جدید است هم ما را از وابستگی نجات می‌دهد.
تست بالینی واکسن چند مرحله دارد و فکر می‌کنید چقدر زمان می‌برد؟
این واکسن تولید داخلی در حال حاضر فاز اثبات آزمایشگاهی آن تمام‌شده و باید مراحل تست بالینی آن انجام شود. این موضوع چون در جهان وجود دارد و تجربه شده است مراحل تست حیوانی و... را نیاز ندارد و تست انسانی آن را از اواخر مهر شروع می‌کنیم و نیاز به یک‌ماه زمان دارد. احتمالا در تست انسانی روی ۱۵۰نفر این واکسن آزمایش می‌شود تا مطالعات بالینی آن هم کامل شود.
تمام مراحل ساخت هم توسط شرکت‌های دانش‌بنیان صورت گرفته است؟
بله. تمام کارها توسط شرکتی دانش‌بنیان صورت گرفته که کار تولید واکسن مهم سرطان رحم را هم انجام داده است. اینها تیمی از بچه‌های فارغ‌التحصیل داخلی و بازگشته از خارج هستند که در بخش‌های مختلف متخصص هستند و توانسته‌اند این کار را انجام دهند. سن آنها را اما نگاه کنید هیچ‌کدام بالای ۳۵ سال نیستند.
برای مصرف عمومی این واکسن اما برنامه‌ریزی برای سال آینده است؟
بله، به‌خاطر اینکه هیچ تولیدکننده‌ای در جهان در سال اول دست به تولید انبوه نمی‌زند. بازار را تست می‌کند و طی پروسه کار، تکمیل مدارک خود را هم انجام می‌دهد. مجوزهای جهانی لازم را هم می‌گیرد. روی این واکسن 4آنتی‌ژن قرار دارد که پوشش خیلی خوبی را مهیا می‌کند. این آنتی‌ژن‌ها اما برای سال۲۰۲۰ هستند و بنابراین ما فرصت داریم تا مثلا بهمن‌ماه این واکسن را مصرف کنیم. چون بعد از آن آنتی‌ژن‌های جدید می‌آید و برای سال۲۰۲۱ باید این واکسن تغییر کند و تبدیل به نسل جدید شود. باید آنتی‌ژن‌های جدید روی آن سوار شود. آنتی‌ژن‌های سال جدید براساس ویروس در گردش جهانی استفاده می‌شود که سازمان بهداشت جهانی ارائه می‌کند.
اینطور نیست که زمان تزریق واکسن تا مهر باشد؟
نه. بستگی به همه‌‌گیری بیماری دارد. اثر محافظتی واکسن معمولا یک‌ماه پس از تزریق خودش را نشان می‌دهد. اگر شما موجی از آنفلوآنزا در زمستان داشته باشید همه دنیا همین واکسن را نیاز دارند. به همین دلیل این واکسن تا پایان زمستان امسال کارایی دارد.
شما پزشک هستید و احتمالا با این مسئله مواجه شده‌اید که بسیاری از افراد اطمینان عجیبی تنها به داروهای خارجی دارند. درباره این واکسن آنفلوآنزا، اثربخشی و اعتبار آن چطور صورت می‌گیرد و نشان می‌دهد به خوبی نمونه خارجی است؟
من این مسئله را توضیح می‌دهم و باید آن را دقیق متوجه شد. سازمانی مثل FDA آمریکا وجود دارد که مثلا این قدر توان دارد که می‌تواند هر محصول جدیدی را ارزیابی کند. شیوه ارزیابی هم اعلام می‌کند که محصول جدید برای تأیید چه تست‌ها و آزمایش‌هایی را پشت سرگذاشته است. بسیاری از این تست‌ها سختگیرانه است و پاس کردن آنها نفسگیر به‌حساب می‌آید. کشور ما خودش نمی‌آید برای مثلا تأیید یک واکسن یک متد و شیوه ارائه کند. روندهای جهانی و اینکه چطور یک موضوع بیوتکنولوژی تأیید می‌شود مورد مطالعه قرار می‌گیرد و اعمال می‌شود. یعنی متقاضی تولید باید همین تست‌ها را دقیقا پست سر بگذارد. به همین‌خاطر است که محصولات بیوتکنولوژی ما قدرت صادراتش از شیمیایی‌ها بسیار بیشتر است. محصولات بیوتک ما فوری می‌تواند خیلی سریع صادر شود. دلیل آن هم همین سختگیری در حوزه محصولات بیوتکنولوژی است و مشتری خارجی هم می بیند که همه مدارک مرتبط آماده شده است. تست‌های ما هم با تست‌های آمریکا یکسان است. شاهد این ماجرا هم این است که اکنون در ترکیه واحد تولیدی ایران در حال تولید داروست. در روسیه ما جای محصول آمریکایی را گرفتیم. یعنی تست می‌کنند و می‌بینند نمونه ایرانی داروی بیوتک اثربخشی آن از نمونه آمریکایی بهتر است و در عین حال ارزان‌تر هم تمام می‌شود. وقتی ۱۷کشور در حال استفاده از داروهای بیوتک ایران هستند کیفیت این محصول و استانداردهای بین‌المللی آن را نشان می‌دهد. کافی است کمی صبر کنید و همه ببینند همین واکسن آنفلوآنزا چقدر مشتری در منطقه دارد.
برنامه صادرات در آینده
قطعا برای واکسن آنفلوانزا برنامه صادراتی وجود دارد. مصرف ایران در نهایت درباره این واکسن ۱۰ میلیون دوز است. توجیه ندارد شما خط تولید برای واکسن با فروش ۱۰ میلیون تاسیس کنید. باید به بازار جهانی فکر کنید. در حال حاضر اکنون یک بازارسازی برای واکسن آنفلوانزا صورت گرفته که هیچ سالی وجود نداشته است. در سال‌های گذشته وزارت بهداشت حداکثر ۲ میلیون واکسن وارد می‌کرد که آخرش مقداری از آن هم باقی می‌ماند! این وحشتی که اکنون درباره ترکیب آنفلوانزا و کووید-۱۹ ایجاد شده تقاضای این واکسن را به شدت بالا برده است. معلوم نیست که سال‌های بعد هم این تقاضا وجود داشته باشد. امسال در نهایت این واکسن داخلی بتواند در مرحله اول ۱.۵ میلیون دوز تولید شود اما مطالبه بازار خیلی بیشتر است. اصلا در دنیا ظرفیت برای مطالبه فعلی وجود ندارد. آدم سالم نیازی به زدن این واکسن ندارد مگر اینکه کشور این قدر غنی باشد که بخواهد کل مردم خود را واکسینه کند. در دنیا هم اما این طور نیست. هیچ شرکتی برای این میزان تولید انجام نمی‌دهد چون در صورت مصرف نشدن دیگر برای سال بعد کاربردی ندارد. تولید واکسن داخلی ثابت می‌کند که برای سال بعد توانایی تولید کل نیاز کشور بدون نگرانی ارزی وجود دارد.
