اختلال در روند کارآزمایی بالینی با کمبود داوطلب

چند روز پیش بود که مدیر پروژه واکسن فخرا به یکی از خبرگزاری‌ها اعلام کرد در حال برنامه‌ریزی برای توقف تولید این واکسن‌ هستند. او دلیل این اتفاق را پیش‌خرید نکردن واکسن‌های داخلی و صادر نشدن مجوز مصرف اضطراری، اعلام کرد.
 حالا اما محمد کریمی‌نیا، کارشناس سازمان پدافند زیستی کشور و یکی از فعالان در تولید واکسن فخرا، در این‌باره توضیحاتی به همشهری می‌دهد و می‌گوید: «به‌دلیل فقدان قانونگذار در زمینه واکسن، تامین و تولید واکسن‌های کرونا دچار چالش‌هایی شده است. کشور نیاز به همگرایی بین تولیدکنندگان واکسن دارد؛ چه آنها که تولید کرده‌اند مثل رازی و پاستور و چه آنها که قرار است تولید کنند.
این اقدام هم باید با هدف جلوگیری از رقابت‌های آینده صورت گیرد چراکه بازار واکسن داخلی محدود است و سهمی که از بازار به شرکت‌ها می‌رسد می‌تواند سرمایه‌گذاری‌ها را مختل کند.» کریمی‌نیا معتقد است برای قانونگذاری و تصمیم‌گیری در حوزه واکسن، باید سازمانی جز سازمان غذا و دارو ورود پیدا کند.
 او ادامه می‌دهد: «به یک مرجعیت کامل در حوزه واکسن نیاز داریم تا نیازسنجی و برنامه‌ریزی‌های لازم را انجام دهد. این سازمان باید بخش‌های خصوصی و دولتی را هدایت کند و مانع رقابتی شدن عرصه تولید واکسن شود.
 حتی کمیته ملی واکسن کرونا هم یک قانونگذار در این زمینه نیست. ما به سازمانی نیاز داریم که منسجم باشد، اساسنامه داشته باشد و برنامه‌ریزی کند. در نبود این سازمان، به هر حال ایجاد چنین چالش‌هایی قابل پیش‌بینی است.» این کارشناس سازمان پدافند زیستی کشور، به چالش عجیب واکسن‌سازها برای دریافت مجوز مصرف و خرید تولیدات‌شان هم اشاره می‌کند و می‌گوید: «واکسن‌های داخلی در مرحله کارآزمایی فاز3 به‌دلیل کمبود داوطلب با چالش مواجه شده‌اند.
 این مسئله فرایند تولید را به تأخیر انداخته و با وجود اینکه برخی از واکسن‌ها آماده تولید هستند اما تا صدور مجوز یا پیش‌خرید ریسک تولید را به جان خود نمی‌خرند. برای پیش‌خرید واکسن‌ها نتایج فاز3 مهم است اما حالا وضعیتی پیش آمده که به‌دلیل واکسیناسیون، تعداد داوطلب کم شده است. برای اینکه پیش‌خرید صورت گیرد، باید فاز3 تکمیل شود، درحالی‌که با این وضعیت، فاز3 تکمیل نمی‌شود.»