گفت‌وگو
عضو پژوهشی کارآزمایی بالینی واکسن مشترک ایران و کوبا در گفت‌وگو با همشهری:
تولید واکسن ایران _ کوبا تا پاییز به 7 میلیون دوز می‌رسد
امیدواریم واکسن ایرانی کرونا بر جهش‌های این ویروس موثر باشد
واکسن‌های ایرانی کرونا گام به گام فاز سوم کارآزمایی بالینی را طی می‌کنند تا با ورود به مرحله تولید انبوه و تزریق عمومی، ایمنی جامعه مقابل کرونا را افزایش دهند. اما پاشنه آشیل آنچه امروز درباره همه واکسن‌های موجود در دنیا مطرح می‌شود، جهش‌هایی است که هر روز از یک گوشه دنیا رخ می‌نماید. با اعلام سعید نمکی، وزیر بهداشت مبنی بر شناسایی ویروس هیبرید هندی-کالیفرنیایی، ایران ورود ششمین نوع ویروس کرونا (چینی، برزیلی، انگلیسی، هندی و آفریقایی) را تجربه می‌کند و حالا سؤال این است که آیا واکسن‌های موجود یا واکسن‌های ایرانی که در آینده‌ای نزدیک وارد بازار خواهند شد، می‌توانند در مقابل جهش‌های رخ داده مقاوم باشند و ایمنی بدن افراد را حفظ کنند. از سوی دیگر نگرانی از کمبود واکسن‌ها موجب شده تا امیدها به تامین واکسن از تولیدات داخلی باشد؛ اتفاقی که البته به تأکید مسئولان به این زودی‌ها رخ نخواهد داد، اما می‌توان خوش‌بین بود با محقق شدن پیش‌بینی‌ها در تولید واکسن‌های ایرانی چالش جدی تخصیص واکسن برطرف شود. احسان مصطفوی، رئیس مرکز تحقیقات بیماری‌های نوپدید و بازپدید انستیتو پاستور ایران و عضو پژوهشی کارآزمایی بالینی واکسن مشترک ایران و کوبا در این‌باره به سؤالات همشهری پاسخ می‌دهد.
واکسن‌های تولید شده مقاوم در برابر جهش‌ها
مصطفوی درباره جهش‌هایی که برای ویروس کرونا رخ می‌دهد و به‌تازگی ورود واریانس‌های مختلف ویروس ازجمله انگلیسی، هندی، آفریقایی به کشور تأیید شده است، می‌گوید: «وقتی ویروس از فردی به فرد دیگر منتقل و در بدن فرد دوم تکثیر می‌شود، در هر تکثیر و انتقال ممکن است تغییراتی در ژنوم آن رخ دهد که به آن جهش می‌گویند. ویروس می‌تواند این جهش را در بسیاری از مواقع ترمیم و اصلاح کند و اصطلاحا جهش تأثیرگذاری نباشد، اما اگر با جهش تأثیرگذار مواجه شویم می‌تواند رفتار ویروس را تغییر دهد و شدت بیماری‌زایی یا میزان سرایت‌پذیری ویروس را افزایش یا کاهش دهد.» اپیدمیولوژیست انستیتوپاستور ایران درباره تأثیرگذاری واکسن‌ها بر نوع جدید ویروس‌های جهش‌یافته هم توضیح‌هایی می‌دهد: «واکسن‌هایی که ساخته می‌شوند قسمت‌های مختلف سطح و پروتئین‌های ویروس را مورد هدف قرار می‌دهند؛ بنابراین اینکه فکر کنیم با هر جهش، تأثیرگذاری واکسن از بین خواهد رفت، صرفا در حالتی رخ می‌دهد که هدف واکسن، همان پروتئینی باشد که تغییر کرده که در نتیجه واکسن کارایی مناسبی نخواهد داشت. تاکنون با توجه به گزارش‌های ارائه شده و جهش‌های رخ داده، کاهش تأثیرگذار جدی بر میزان اثربخشی واکسن‌ها بسیار کم گزارش شده و امیدواریم این موضوع درباره واکسن‌های تولید داخل و سایر واکسن‌های مورد استفاده در کشور هم صدق کند.» براساس اعلام او، این موضوع قابل آزمایش و بررسی است و می‌توان بررسی‌های لازم را انجام داد که آیا واکسن‌های تولید شده می‌تواند ایمنی علیه واریانس‌های مختلف ویروس به‌صورت مشابه ایجاد کند یا خیر: «اگر زیرساخت اصلی را در تولید واکسن فراهم کرده باشیم درصورت رخ دادن جهش هم اصلاح کردن فرایند تولید واکسن پیچیده و طولانی‌مدت نخواهد بود.»
بیشتر واکسن‌ها توانایی مقابله با جهش‌های جدید را دارند
مدیر پروژه کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن مشترک کوبا و ایران در پاسخ به این سؤال که آیا درصورت جهش ویروس و بومی شدن آن در ایران، واکسن‌های ایرانی باز هم مؤثر خواهند بود، می‌گوید: «به این سؤال نمی‌توان پاسخ دقیقی داد، اما در بیشتر موارد، پاسخ مثبت است، ولی باید شرایط را سنجید و بررسی کرد که جهشی که رخ داده چیست و واکسنی هم که قرار است مورد استفاده قرار بگیرد علیه کدام قسمت ویروس خواهد بود. اما بیشتر واکسن‌های تولید شده می‌توانند علیه جهش‌های شایعی که اکنون شناسایی شده‌اند، پاسخگو باشند.»
مصطفوی به فراهم شدن فرصتی برای تولید واکسن کرونا از سوی انستیتو پاستور ایران اشاره می‌کند: «انستیتو پاستور ایران طی 100سال گذشته نقش مهمی در کنترل بیماری‌های واگیردار ازجمله حصبه، وبا، طاعون، هاری، هپاتیت و سل داشته است. بر این اساس در پی شیوع کرونا، این مؤسسه در مقوله تولید واکسن کرونا ورود کرد و از ماه‌های اول اپیدمی مذاکراتش با کشور کوبا آغاز شد. البته همکاری ایران و کوبا در حوزه تولید واکسن به دهه‌ها قبل برمی‌گردد. بر این اساس، دوطرف برای واکسن کرونای کوبایی به نام سوبرانا که نتایج فاز یک و دو انسانی آن با موفقیت سپری شده بود، توافق کردند که کارآزمایی بالینی به‌صورت مشترک در 2کشور انجام شود و درنهایت انتقال خط تولید به انستیتو پاستور ایران صورت بگیرد؛ بنابراین از اوایل اردیبهشت طبق برنامه‌ریزی و فراخوان صادر شده برای اجرای فاز سوم کارآزمایی بالینی، برای 16هزار نفر از 24هزار نفر در گروه سنی 18تا 80سال در 7استان کشور و در شهرهای بابل، ساری، زنجان، همدان، اصفهان، یزد، کرمان و بندرعباس آغاز شد تا پس از بررسی اثربخشی این واکسن و سنجش عوارض احتمالی، مجوز استفاده عمومی آن صادر و تولیدش در ایران آغاز شود.» به‌گفته او، تمام این شهرها مرحله به مرحله وارد مرحله مطالعه خواهند شد و تاکنون در اصفهان، زنجان، همدان، بندرعباس، کرمان و یزد بیش از 7500نفر وارد مرحله مطالعاتی شده‌اند: «تاکنون عوارض جانبی به‌طور معدود در تعدادی از افراد و به‌صورت خفیف دیده شده که البته نیاز به درمان دارویی نداشته‌اند.» این مسئول درباره زمان نهایی پایان آزمایش‌های بالینی این واکسن می‌گوید: «در ابتدا بازه زمانی یک‌ماهه از تزریق اول تا تزریق دوم را خواهیم داشت و علاوه بر آن شروع کارآزمایی بالینی در 8شهر تعیین شده، تفاوت زمانی دارد. اکنون این کارآزمایی در 6شهر آغاز شده و شهرهای باقیمانده هم در روزهای آینده اضافه می‌شود. بر این اساس همه مراکز با هم وارد مطالعاتی نشده‌اند که زمان نهایی برای آن دقیقا اعلام شود و موضوع دومی که درباره بیشتر واکسن‌های تولید شده در دنیا صادق است اینکه حدود 2هفته بعد از تزریق دوم ایمنی مورد انتظار واکسن‌ها حاصل می‌شود و بعد از این مدت و با گذشت زمان، اثربخشی واکسن قابل سنجش خواهد بود.» به‌گفته او، انستیتو پاستور قرار است در ابتدا یک‌میلیون دوز واکسن تولید کند که این میزان تا پایان تابستان به 4میلیون دوز می‌رسد. با افزایش زیرساخت‌ها، تا اوایل پاییز، میزان تولید به 6تا 7میلیون دوز هم می‌تواند برسد.
هدفگذاری کشور، تنها واکسن داخلی نیست
مصطفوی در پاسخ به این سؤال که واکسیناسیون عمومی در کشور به چه شکل پیش خواهد رفت، گفت: «پاسخ این سؤال بستگی به عوامل مختلف دارد؛ اول اینکه هدفگذاری کشور تنها واکسن داخلی نیست و واردات واکسن خارجی هم به کشور صورت می‌گیرد و هر دو واکسن تولید داخل و خارج به‌صورت همزمان مورد استفاده قرار خواهند گرفت. نکته دوم هم میزان پیشرفت واکسن‌های تولید داخل و مشترک در کشور است که چقدر هدفگذاری انجام گرفته با آن چیزی که در نهایت محقق خواهد شد، مشابه باشد. واکسیناسیون براساس سند ملی واکسن انجام خواهد شد و اولویت‌ها هم مشخص شده و متناسب با میزان واکسنی که کشور می‌تواند تامین کند آن سند دنبال می‌شود.» این اپیدمیولوژیست درباره اظهارنظرهایی مبنی بر اینکه با تولید انبوه واکسن، جمعیت فعال و جوان‌تر جامعه که در معرض آسیب و ابتلای بیشتر هستند زودتر در اولویت واکسیناسیون قرار بگیرند هم می‌گوید: «آن چیزی که به‌عنوان سند ملی واکسیناسیون عمومی کرونا تدوین شده باید به‌عنوان سند بالادستی در کشور مورد حمایت و استفاده قرار بگیرد. در این سند متخصصان حوزه‌های مختلف و کارشناسان حوزه کووید دخیل بودند و درحقیقت همه مستندات خارجی در ارتباط با اولویت‌بندی واکسیناسیون هم مدنظر قرار گرفته است. در این سند در فاز اول، افراد حاضر در خط اول مقابله با کرونا هستند؛ کادر بهداشت و درمان به اضافه گروهی از افراد در معرض فرم‌های شدید از بیماری. فاز دوم هم رده‌بندی سنی که سالمندان را دربرمی‌گیرد؛ از 65سال به بالا و گروه‌های خاص افراد و افراد دارای بیماری‌های زمینه‌ای و سرطان. گروه سوم هم مشاغل خاص و گروه چهارم تمام گروه‌های سنی باقیمانده. درباره اینکه چرا گروه جمعیتی فعال جامعه که ممکن است در معرض ابتلای بیشتر باشند در اولویت واکسیناسیون فعلی نیستند باید گفت که این گروه شاید در انتقال بیماری نقش دارند، ولی خیلی انتظار نداریم که فرم‌های شدید بیماری در این گروه رخ‌دهد.»
عضو گروه پژوهشی کارآزمایی بالینی واکسن مشترک ایران و کوبا درباره کمبود واکسن در دنیا و توجه و تمرکز بر واکسن ایرانی، می‌گوید: «اکنون در تمام دنیا مشکل تامین واکسن وجود دارد و در کشور ما هم به‌دلیل تحریم‌ها این محدودیت‌ها جدی‌تر است، ولی مسئله این است که میزان عرضه و تقاضای واکسن در دنیا همخوان نیست. خوش‌بین هستیم که با مشارکت مردم این فاز مطالعه را به‌خوبی پشت سر بگذاریم و با دغدغه کمتر بحث واکسیناسیون عمومی را دنبال کنیم. این مطالعه یکی از مهم‌ترین کارآزمایی‌های بالینی است که در دهه‌های اخیر در کشور انجام شده، چه به لحاظ وسعت و تنوع مراکز کارآزمایی‌های بالینی و چه از نظر اهمیتی که در بحث واکسیناسیون کرونا در کشور مطرح است. امیدواریم این واکسن در کنار سایر واکسن‌های تولید داخل و خارج بتواند زودتر یک ایمنی مؤثر و مطمئن در کشور ایجاد کند و شرایط کشور در وضعیت باثبات همراه با کاهش ابتلا و مرگ‌های ناشی از کرونا قرار بگیرد.» او درباره انتظارات عمومی مبنی بر عبور موفق واکسن تولید داخل از کارآزمایی بالینی و تولید انبوه آن می‌گوید: «ما می‌توانیم هدفگذاری کنیم و خوش‌بین باشیم که اگر همه پیش‌بینی‌ها محقق شود، چیزی تحت عنوان چالش جدی تخصیص واکسن نخواهیم داشت. مؤسساتی وجود دارند که می‌توانند در آینده واکسن تولید کنند و در کنار آن بحث تامین واکسن از منابع خارجی هم وجود خواهد داشت. آن زمان خوش‌بینی برای پوشش بهتر واکسیناسیون بخش وسیع‌تری از جامعه وجود خواهد داشت.» واکسن‌های ایرانی به سرعت در حال طی کردن فاز سوم کارآزمایی بالینی هستند که امیدواری‌های زیادی هم در کسب نتایج مثبت وجود دارد، اما درصورت محقق شدن چنین شرایطی و ورود به فاز تولید انبوه آیا نیازها و زیرساخت‌های تجهیزاتی با توجه به تحریم‌هایی که وجود دارد، فراهم است و برای تولید واکسن داخلی به‌صورت انبوه مشکلاتی وجود نخواهد داشت، مصطفوی در این‌باره می‌گوید: «نمی‌توانم پاسخ کاملی درباره تمام واکسن‌هایی که در کشور تولید می‌شود، بدهم چون اطلاعاتی درباره زیرساخت‌های موجود آنها ندارم، اما درباره واکسن انستیتو پاستور ایران می‌دانم که تمهیدات لازم در این زمینه اندیشیده شده تا زیرساخت‌های لازم فراهم و هدفگذاری برای تولید انبوه محقق شود.»