دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت در گفت‌وگو با همشهری، آخرین وضعیت صدور مجوز برای واکسن‌های کرونا و داروهای درمان این بیماری را توضیح داد:
روند ساده و راه میانبری وجود ندارد
تا این لحظه فشاری روی کمیته نبوده که حتما طرح یا تولیدی را تصویب یا رد کند
مریم سرخوش- خبرنگار
ماجرای شیوع کرونا وارد فاز جدی‌تری شده است. روزانه ده‌ها هزار نفر مبتلا می‌شوند و صدها نفر هم جانشان را از دست می‌دهند. در این وضعیت بحرانی، واکسن‌های داخلی در حال گذراندن مراحل کارآزمایی بالینی‌اند و به‌نظر می‌رسد چند‌‌ماه طول می‌کشد تا محصول تولید‌شده‌ای از این شرکت‌ها وارد بازار شود. حالا در این وضعیت که دنیا در تلاش برای خرید واکسن کروناست، ماجرای تولید داروهای درمان کرونا یا پیشگیری‌کننده از ابتلا مطرح می‌شود. برخی شرکت‌های دانش‌بنیان به میدان آمده‌اند و مدعی ساخت و تولید چنین داروهایی شدهاند اما مجوزی برای آغاز فعالیت‌های عملی‌شان از سوی کمیته اخلاق در پژوهش داده نمی‌شود. سازندگان این داروها می‌گویند تأخیر در صدور مجوز، دایره شیوع را گسترده‌تر می‌کند، تعداد فوتی‌ها را بالا می‌برد و مبتلایان را بیشتر می‌کند. اما احسان شمسی کوشکی که دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت است، می‌گوید باید حساسیت‌های زیادی برای آغاز یک پژوهش انجام شود، چراکه بر سر ایمنی مردم نمی‌توان مصالحه کرد. او عضو کمیته ملی واکسن کرونا هم است و در گفت‌وگو با همشهری تأکید می‌کند تا امروز هیچ دارویی برای درمان کرونا که استاندارد ثابت‌شده‌ای داشته باشد، تولید نشده است. شمسی کوشکی، درباره آخرین وضعیت واکسن‌های ایرانی و میزان اعتماد مردم به آنها هم توضیح می‌دهد.
به‌نظر می‌رسد، واکسیناسیون یکی از مهم‌ترین راه‌های پیشگیری از ابتلا و مرگ بر اثر کروناست، اما هنوز در کشور این اتفاق به‌صورت گسترده رخ نداده است. به اعتقاد شما برای کاهش میزان مرگ‌ومیر، نباید روی داروهای درمان‌کننده کرونا و راه‌های پیشگیری از ابتلا تمرکز کرد؟
تا امروز هیچ درمان استاندارد اثبات شده‌ای در دنیا که قابلیت مصرف عمومی داشته باشد، معرفی نشده است؛ به جز اکسیژن‌درمانی و در مواردی استفاده از کورتون.
اما برخی شرکت‌های تولید دارو و دانش‌بنیان مدعی ساخت یا کارآمد‌بودن برخی داروها در جلوگیری از ابتلا یا درمان کرونا هستند و اعلام می‌کنند بوروکراسی‌های اداری و دریافت کد اخلاق برای آزمایش‌ها، سدی در برابر ارائه و تولید داروهایشان است.
به‌طور کلی هر محصولی که به‌عنوان دارو یا واکسن در هر کشوری مورد استفاده قرار می‌گیرد و وارد بازار دارویی می‌شود باید از سوی سازمان‌هایی که در دنیا با نام اختصاری NRA نامیده می‌شوند، تأییدیه بگیرد. NRA در ایران سازمان غذا و داروست و این سازمان تصمیم‌گیرنده ورود یک فرآورده به بازار دارویی کشور است. در مرحله اول دولت‌ها برای درمان دنبال داروهای استاندارد موجود در دنیا هستند که در کجا تهیه می‌شود و کدام کشور به آنها مجوز داده است، اما در مورد بیماری کرونا و بیماری‌های مشابه که نوپدید هستند و داروی استانداردی برای آنها نداریم، داستان پیچیده‌تر می‌شود؛ چراکه اصولا دارویی که کمک شایانی برای درمان کرونا باشد، وجود ندارد. در فقدان چنین شرایطی سازمان غذا و دارو از شرکت‌های داخلی و افرادی که مدعی کشف یا ساخت دارو درباره این بیماری هستند، نتایج پژوهش‌هایشان را می‌خواهد. باید پژوهش درباره محصولی که هنوز استاندارد نیست، صورت گرفته باشد و حتی درباره دارویی که از نمونه خارجی ساخته می‌شود و یک شرکت داخلی قصد تولید آن را دارد هم سازمان غذا و دارو انجام برخی پژوهش‌ها را الزامی می‌کند که نتایج آن در نهایت مشابه نمونه خارجی باشد. در مجموع روند ساده و راه میانبری وجود ندارد و باید با تمام ابزارهای موجود اطمینان از ایمنی مردم و افرادی که داروها را مصرف خواهند کرد، حاصل شود.
شرکت‌هایی که سازنده دارو هستند، به هر حال سابقه مشخصی دارند، آیا تسهیل در روند اداری و اجرایی کار آنها نمی‌تواند به سرعت گرفتن کارهای پژوهشی منجر شود؟
با اطمینان تأکید می‌کنم که بر سر ایمنی مردم مصالحه وجود ندارد و باید روال آن در هر بازه زمانی طی شود. شرکت‌های دارویی، نهادهای اقتصادی سازنده دارو هستند که در حالت معمول به‌طور مستقیم پژوهش‌های انسانی و کارآزمایی بالینی انجام نمی‌دهند و می‌توانند اسپانسر پژوهش شوند. آنها باید از محققان یا دانشمندان که عمدتا اعضای هیأت علمی دانشگاه‌ها هستند درخواست کنند که پژوهش مورد نیاز آنها را انجام دهند. تمام آنچه در حوزه تولید صورت می‌گیرد تضمین‌کننده حقوق مردم است. اگر قرار است یک دارویی آزمایش شود قرار نیست در ابتدا کارایی آن تأیید شود، بلکه باید مراحل پیش‌بالینی آن ازجمله آزمایش‌های حیوانی و تعیین خواص آن چک شود. اگر تمام اینها درست بود، سپس اجازه آزمایش انسانی داده می‌شود. این اقدام در تمام دنیا پروسه‌‌ای زمان‌بر است. اما درباره کرونا همه تلاش‌ها برای کوتاه کردن این زمان بوده که میسر شده و در مجموع همه به‌دنبال تسهیل شرایط هستند، با این حال اصول و مراحلی وجود دارد که قابل گذشت نیست. در کشور ما هم صدها کارآزمایی در این زمینه در حال انجام است و هر کسی که بخواهد روی مردم و داوطلبان کارآزمایی بالینی انجام دهد باید این مسیر استاندارد را طی کند.
چه مجوزهایی تاکنون برای تولید داروی کرونا صادر شده است؟
خیلی‌ها ممکن است ادعا کنند فرآورده‌هایشان برای هر نوع بیماری مناسب است، اما اجازه آزمایش آن روی مردم را ندارند. اینکه مدعی مؤثر بودن ماده‌ای برای تولید یک دارو هستند باید استدلال داشته باشد و تولیدشان با کسب مجوز با انجام برخی مراحل ازجمله تست‌های آزمایشگاهی در رده‌های سلولی، آزمایش‌های حیوانی و سپس یک جمعیت انسانی کوچک تأیید شود. درنهایت هم جمعیتی از بیماران و کارآزمایی‌های بالینی یک، 2و 3 می‌تواند منجر به محقق شدن تولید یک دارو یا واکسن شود؛ آن هم درحالی‌که هر کسی مجاز به انجام آزمایش در مرحله انسانی نیست و باید پزشک متخصص در همان زمینه مورد آزمایش باشد. حتی در مرحله مصرف عمومی نظارت‌ها بر عوارض دارو ادامه دارد و درباره موارد حساس مانند واکسن کرونا یک ناظر از طرف کمیته‌های اخلاق در پژوهش تعیین می‌شود که از درست بودن مراحل انجام کار مطمئن شود. اکنون صدها کارآزمایی بالینی در ایران مجوز گرفته‌اند و علاوه بر آن برخی داروها و گیاهان دارویی که خطر و عوارضی نداشتند مصرف می‌شوند، اما تا همین حالا هیچ داروی اختصاصی استانداردی برای درمان کرونا نداریم.
بنابراین در شرایط کنونی امیدی به داروی درمان کرونا نیست و به‌نظر می‌رسد تنها واکسن‌ها می‌توانند به نوعی بحران کرونا را التیام بخشند. واکسن‌های تولیدی ایران در چه وضعیتی قرار دارند؟
هم‌اکنون تنها 4واکسن زیرنظر کمیته اخلاق در پژوهش در حال طی‌کردن مراحل انسانی هستند. 2واکسن شرکت برکت و انستیتو پاستور در فاز 3بالینی قرار دارند. واکسن‌های رازی و میلاد نور هم وارد فاز کارآزمایی شدهاند و فاز یک را سپری می‌کنند. روال واکسن هم داستان مفصلی دارد و اکنون برای 2 واکسن ایرانی که در فاز 3قرار دارند یک جمعیت چند ده‌هزار نفری مورد آزمایش قرار خواهند گرفت. در این مرحله به تعدادی واکسن می‌زنند و تعدادی هم افرادی هستند که واکسن‌نما دریافت می‌کنند. این افراد در طول انجام پژوهش به هیچ‌وجه متوجه نخواهند شد که واکسن دریافت کرده‌اند یا خیر. در نهایت بین این دو گروه مقایسه صورت می‌گیرد که درصورت اختلاف معنی‌دار علمی بین گروه دریافت‌کننده واکسن و گروه کنترل دریافت‌کننده دارو‌نما مجوز اضطراری برای ورود این واکسن به بازار صادر می‌شود. اما این پایان کار نیست و در تزریق عمومی هم نظام مراقبت دارویی را خواهیم داشت که برای همه داروها وجود دارد و درباره واکسن کرونا جدی‌تر است. ده‌ها فرآورده دارویی سال‌ها مصرف شدهاند، اما بعد از چند سال با تأیید اثرات جانبی از بازار جمع شدهاند؛ بنابراین روال سازمان غذا و دارو و تأییدیه آن یک چک سفید امضا برای مصرف یک دارو یا واکسن نیست و همواره بر مصرف و عوارض احتمالی داروها نظارت می‌شود.
هم‌اکنون حدود 10واکسن در کشور در حال تولید است که مراحل مختلفی را گذرانده‌اند. به‌نظر شما، ضرورتی بر تولید انواع مختلف واکسن وجود دارد؟
وجود انواع واکسن کرونا نکته مهمی است؛ چراکه ما در یک فضای نامطمئن در کل دنیا حرکت می‌کنیم. کشور باید زیرساخت‌های متنوعی برای این بیماری و بیماری‌های احتمالی آینده داشته باشد و قطعا این یک توجیه خوبی دارد. ما با جهش ویروس مواجه هستیم و با کارایی واکسن‌های موجود می‌تواند از بین برود؛ بنابراین نیازمند واکسن‌های دیگری هم هستیم؛ چراکه تکنولوژی ساخت این واکسن‌ها با هم متفاوت بوده و ممکن است در آینده مشخص شود که ترکیبی از این واکسن‌ها می‌تواند مؤثر باشد. در شرایط منطقی این است که تکنولوژی انواع واکسن‌ها را در اختیار داشته باشیم.
با توجه به نزدیک شدن واکسن‌های ایرانی به مرحله تولید، به‌نظر شما، چقدر از سوی مردم نسبت به تزریق این واکسن اعتماد وجود دارد؟
واکسن‌هایی که به مرحله فاز سوم بالینی رسیده‌اند، فرایند انجام کارآزمایی بالینی آنها براساس استانداردهای بین‌المللی و علمی در حال انجام است. سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق در پژوهش به هیچ عنوان درباره سلامت مردم مصالحه نمی‌کند و به همین دلیل این مراحل بسیار جدی در حال انجام است. خود من به‌عنوان دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت اعلام می‌کنم که تا این لحظه فشاری روی کمیته نبوده که حتما چیزی را تصویب یا رد کند. تمام اعضای کمیته در فضایی آرام نسبت به روند اجرایی واکسن‌ها تصمیم‌گیری کرده‌اند و در ادامه هم همین خواهد بود. این مسئله آنقدر حساس است که کسی حاضر نخواهد بود چیزی که استاندارد کافی ندارد را به میلیون‌ها نفر تزریق کند. این واکسن قرار است به جمیعتی کلان و چند ده میلیون نفری تزریق شود و با دارویی که ممکن است تنها چند هزار نفر مصرف کنند، فرق دارد.
تأکید می‌کنم در این مسئله هیچ ریسکی قابل پذیرش نیست. اگر روزی واکسنی از سازمان غذا و دارو مجوز بگیرد مردم می‌توانند با خیال راحت آن را مصرف کنند؛ چراکه ایران در چنین حوزه‌ای اصلا کشور عقب‌افتاده‌ای نیست و قطعا اطمینان دارم که سطح واکسن ساخته شده در ایران به شرط تکمیل مراحل کارآزمایی بالینی و دریافت مجوز قابل‌قبول خواهد بود به‌نحوی که مردم می‌توانند با خیال راحت آن را مصرف کنند.
یک داروی مؤثر برای درمان کرونا در انتظار مجوز کمیته اخلاق
با وجود اعلام تأثیر برخی داروها بر درمان کرونا اما هنوز داروی مؤثری برای این بیماری وجود ندارد و تلاش‌ها برای تولید داروهایی که بتوانند عاملی برای جلوگیری از ابتلا شوند، ادامه دارد. در ایران هم برخی شرکت‌های دانش‌بنیان و تولیدکنندگان دارو تاکنون مجوزهای سازمان غذا و دارو برای انجام آزمایش‌های مختلف را کسب کرده‌اند و پروسه تحقیقاتی خود را طی می‌کنند. در این‌باره مهدی میراحمدی، مدیرعامل شرکت دانش‌بنیان داروسازی پارس تک‌رخ از تلاش‌های این شرکت برای تولید یک داروی آزمایش شده در استرالیا خبر می‌دهد که می‌تواند منجر به پیشگیری از ابتلا به کرونا شود. میراحمدی در این‌باره به همشهری می‌گوید: «این دارو برای بیماری‌های خودایمنی است و برای یک بیماری خاص استفاده می‌شود. آزمایش این دارو در کشور استرالیا روی تعدادی از افراد، مثبت تشخیص داده شده و قرار است پژوهش‌های آنها را ما در ایران ادامه دهیم. این دارو در استرالیا برای یک بیماری خاص ثبت شده و ما می‌خواهیم این دارو را برای مبتلا نشدن به کرونا بومی‌سازی و ثبت کنیم. هم‌اکنون پروپوزال این طرح نوشته و در سامانه پژوهان علوم پزشکی مشهد ثبت شده است. برخی مدارک ارائه شده و داوری‌ها صورت گرفته است، اما هنوز موفق به دریافت کد اخلاق برای انجام آزمایش‌های بالینی این دارو نشده‌ایم.» او درباره چالش‌های آغاز مراحل بالینی این دارو هم می‌گوید: «کشور ما به مسائل علمی به خوبی توجه نمی‌کند. سال گذشته نمونه‌های ما در گمرک گیر کرد و ترخیص نمی‌شد. مجبور شدیم از معاونت پژوهشی وزارت بهداشت درخواست کمک کنیم. البته معاونت پژوهشی دانشگاه نگاه مثبتی به این پژوهش دارد، اما هنوز به مرحله نهایی نرسیده‌ایم. ضرورت تسریع در روند پژوهش‌های دارویی به این دلیل است که نمی‌توان به واکسن‌ها خیلی اعتماد کرد؛ چراکه جهش‌های ویروس را شاهد هستیم و ممکن است نسبت به واکسن مقاوم شوند. از سوی دیگر ممکن است واکسن‌ها عوارض خاص خودشان را داشته باشند و بهترین راه رعایت پروتکل‌ها و استفاده از هر دارویی است که بتواند مانع از ابتلا شود.» به‌گفته میراحمدی، درصورتی که کد اخلاق را دریافت کنیم آزمایش‌های بالینی آن یک تا 2ماه خواهد بود و امیدواریم به‌زودی اقدامی رخ دهد که با تولید داروی قطعی درمان یا مبتلا نشدن به کرونا، تعداد قربانیان هم کم شود.
