واکسن کرونا در فاز سوم آزمایش

رقابت برای دستیابی به واکسن ویروس کرونا همچنان با جدیت ادامه دارد و این امر با شروع یک آزمایش بزرگ وارد مرحله‌ای جدید شده است مرحله‌ای که می‌تواند در نهایت منجر به خلاصی جامعه بشری از شر این ویروس عجیب و غریب شود.
در همین راستا و پس از آزمایش موفقیت‌آمیز محققان دانشگاه آکسفورد، نخستین مطالعه وسیع درباره ایمنی و اثربخشی واکسن ویروس کرونا در آمریکا به تازگی آغاز شده است. به گزارش نیویورک‌تایمز، مؤسسه ملی بهداشت و شرکت بیوتکنولوژی مدرنا که در تولید واکسن نقش مهمی ایفا کرده است، امور مربوط به این آزمایش را انجام می‌دهند. این حرکت، فاز سوم آزمایش واکسن ویروس کروناست که در آن 30هزار انسان سالم از 89بخش از سرتاسر آمریکا در آن شرکت دارند. نیمی از این افراد ۲ واحد واکسن را برای 28روز دریافت می‌کنند و نیمی دیگر 2واحد دارونمای آب‌نمکی خواهند داشت. هیچ‌کدام از پرستاران و دریافت‌کنندگان نمی‌دانند که چه‌کسی واکسن واقعی را تزریق کرده است. محققان سپس به‌دنبال عوارض جانبی روی افراد خواهند بود و بر آن نظارت خواهند داشت. هدف اصلی آنها این است که ببینند، افرادی که کمتر واکسینه شده‌اند تا چه اندازه می‌توانند در مقابل بیماری کووید-19 مقاوم باشند. این مطالعه همچنین سعی خواهد کرد تا ببیند که آیا واکسن مورد بحث می‌تواند از موارد شدید این بیماری و مرگ افراد مبتلا به آن جلوگیری کند یا خیر. همچنین باید دیده شود که آیا این واکسن به‌طور کامل می‌تواند مانع از شکل‌گیری عفونت شود و یا اینکه با یک واحد قادر به جلوگیری از ابتلا به کووید – 19 خواهد بود؟
از سوی دیگر یک شرکت آمریکایی دیگر به نام فایزر که با شرکت‌های آلمانی‌ کار می‌کند نیز اعلام کرده است که آخرین مرحله از آزمایش واکسن ویروس کرونای خود را شروع کرده است. آنها نیز 30هزار نفر داوطلب را در 39 بخش از آمریکا و همچنین کشورهای آلمان، برزیل و آرژانتین مورد آزمایش قرار داده‌اند. سن افراد مورد آزمایش قرار گرفته توسط شرکت فایزر بین 18تا 85سال عنوان شده است. درخصوص این واکسن می‌توان گفت که شرکت فایزر آن را براساس ماده ژنتیک به نام «آر ان‌ای پیام‌رسان» (mRNA) تولید کرده که دستورالعمل‌های لازم برای ساخت پروتئین‌ها را در اختیار سلول‌ها قرار می‌دهد. با تزریق یک «آر ان‌ای پیام‌رسان» مخصوص طراحی شده به بدن، این واکسن به‌طور بالقوه می‌تواند به سلول‌ها بگوید که چگونه بدون بیمار کردن فرد، پروتئین مخصوص ویروس کرونا را ایجاد کنند.
دولت آمریکا که بسیار امیدوار است واکسن ویروس کرونا را تا پیش از انتخابات‌ ماه نوامبر به بازار عرضه کند، اعلام کرده‌ که درصورت موفقیت آزمایش شرکت فایزر، قراردادی به ارزش یک میلیارد و 950میلیون دلار با این شرکت برای خرید 100میلیون دوز از این واکسن را به امضا خواهد رساند. از سوی دیگر دکتر آنتونی فائوچی، مدیر مؤسسه ملی آلرژی و بیماری‌های عفونی آمریکا گفته است که اگر این واکسن بتواند در 60درصد افراد مؤثر باشد، مورد تأیید خواهد بود. این درحالی است که شرکت‌های چینی و روسی نیز در حال کار به‌صورت جداگانه روی ساخت واکسن ویروس کرونا هستند که البته کارشان مانند آمریکایی‌ها و انگلیسی‌ها پر سر و صدا نیست.

فازهای حساس آزمایش برای رسیدن به واکسن
 تولید واکسن در تاریخ پزشکی همواره پروسه‌­ای طولانی را می‌طلبید؛ زمانی بین 10تا 15سال برای ساخت هر واکسن و گذر از مراحل مختلف آزمایش لازم بود. اما ویروس جدید کرونا حالا نه‌تنها باعث تغییر سبک زندگی مردم دنیا شده است که توانسته روند تولید و ساخت واکسن را به یک سال برساند. به گزارش مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها، از زمان شروع شیوع این ویروس، تیم‌های مختلفی در سراسر دنیا برای ساخت واکسن علیه این ویروس مرموز همت کردند که از بین آنها دو، سه شرکت موفق شده‌اند در سریع‌ترین زمان ممکن به فاز سوم آزمایش بالینی برسند. مراحل کلی چرخه توسعه واکسن شامل: مرحله اکتشافی، مرحله پیش بالینی، آزمایش بالینی، بررسی و تصویب مقررات، ساخت و کنترل کیفی است.
مرحله توسعه بالینی سومین فاز آزمایش تولید واکسن است. طی فاز یک، گروهی کوچک از افراد واکسن آزمایشی را دریافت می‌کنند. در فاز دوم، مطالعه بالینی گسترش یافته و واکسن براساس خصوصیاتی مانند سن و سلامت جسمی به گروهی از داوطلبان داده می‌شود، درصورت موفق بودن فاز دوم، کارآزمایی بالینی واکسن وارد فاز سوم می‌شود. در فاز سوم واکسن به هزاران نفر از مردم داوطلب تزریق می‌شود و روند تأثیر و ایمن بودن آن زیرنظر گرفته می‌شود. یکی از اهداف این مرحله، ارزیابی ایمنی واکسن در گروه بزرگی از افراد است. برخی از عوارض جانبی نادر ممکن است در گروه‌های کوچک‌تر از افراد آزمایش شده در مراحل اولیه ظاهر نشود؛ به‌عنوان مثال، فرض کنید که ممکن است در هر 10هزار نفر یک عارضه جانبی مرتبط با واکسن کاندید رخ دهد. برای تشخیص تفاوت قابل توجهی برای یک رویداد با کمیت پایین، آزمایش باید شامل 60هزار سوژه باشد که نیمی از آنها تحت کنترل با واکسن و نیمی دیگر نیز بدون دریافت واکسن باشند. اثربخشی واکسن نیز در این مرحله مورد آزمایش قرار می‌گیرد. ارزیابی اثربخشی یعنی: آیا واکسن کاندید از ابتلا به بیماری جلوگیری می‌کند؟ آیا پاتوژن را بی‌اثر می‌کند؟ آیا به تولید آنتی بادی و یا نوعی از پاسخ ایمنی مربوط با پاتوژن ختم می‌شود؟
پس از عبور موفقیت‌­آمیز از فاز سوم، تولید‌کنندگان واکسن یک تقاضای گواهی بیولوژیکی به سازمان غذا و دارو تسلیم می‌کنند. سپس سازمان غذا و دارو با بررسی کارخانه سازنده واکسن، مجوز را صادر می‌کند. پس از صدور مجوز، FDA به نظارت بر روند تولید واکسن ازجمله بازرسی از امکانات و بررسی آزمایشات تولید‌کننده از نظر قدرت، ایمنی و خلوص ادامه خواهد داد. سازمان غذا و دارو این اختیار را دارد که آزمایش‌های مخصوص خود را نیز روی واکسن تولید شده انجام دهد.