چالش جهانی تولید ونتیلاتور

عمادالدین قاسمی پناه_خبرنگار

در ماه‌های اخیر شاید خیلی از مردم عادی با نام یک دستگاه مهم و گران‌قیمت بیمارستانی آشنا شده‌اند؛ ونتیلاتور یا دستگاه تنفس مصنوعی. بخش مراقبت‌های ویژه بیمارستان‌ها در سراسر دنیا شاهد بیماران مبتلا به کووید-19هستند که نیاز شدید و در مواردی حیاتی به ونتیلاتور دارند. از آنجا که ویروس جدید کرونا می‌تواند مشکلات شدید ریوی ایجاد کند، این دستگاه به بیماران کمک می‌کند که در یک شرایط تنفسی پایدار و طبیعی قرار بگیرند. اگرچه به‌نظر می‌رسد شیوع ویروس کرونا تا حدودی کنترل شده، اما واقعیت این است که این شرایط به‌معنای پایان نبرد با این هیولای نامرئی نیست. روشن است که موج دوم شیوع کرونا در راه است و همه برای مقابله با آن باید آماده باشیم. یکی از ابزارهایی که می‌تواند ما را آماده رویارویی با کووید-19 کند دستگاه‌هایی است که اکنون به‌دست مهندسان و محققان برای کمک به ادامه نفس کشیدن بیماران در حال تولید و طراحی‌های جدید است. معمولا طراحی و تولید ونتیلاتورها فرایند پیچیده و زمان‌بری دارند. بر اساس پیش‌بینی‌های صورت‌گرفته، زمان زیادی تا شیوع موج‌دوم کرونا وجود ندارد و این موضوع باعث شده که دانشمندان کشورهای مختلف به فکر تولید ونتیلاتورهایی باشند که آسان‌تر، سریع‌تر و کم‌هزینه‌تر به مرحله تولید برسند. این فرایند علاوه بر الزامات فنی، برای تأیید و دریافت مجوز تولید هم با موانعی روبه‌رو است. در این میان ناسا(سازمان فضایی آمریکا) هم چندی پیش اقدام به تولید یک ونتیلاتور کرد که آخرین خبرها حکایت از دریافت مجوز سازمان غذا و داروی آمریکا از سوی این سازمان دارد.

ونتیلاتور چطور کار می‌کند؟

ونتیلاتور دستگاهی است که به نفس کشیدن و دم‌و‌بازدم کمک می‌کند. این دستگاه‌ها اغلب در بیمارستان‌ها به‌عنوان ابزاری حیاتی برای بیمارانی که مشکل تنفسی دارند یا توانایی نفس کشیدن را از دست داده‌اند، استفاده می‌شود. تنفس مکانیکی ممکن است تهاجمی یا غیرتهاجمی(به‌عنوان مثال با استفاده از یک ماسک محکم) باشد. حالت غیرتهاجمی همان چیزی است که بسیاری از ما در فیلم‌های معمول دیده‌ایم و در آن از یک ماسک که روی صورت فرد قرار‌می‌گیرد استفاده می‌شود. حالت‌های تهاجمی اما نیاز به واردکردن لوله یا ابزارهای دیگر از طریق لوله‌گذاری تراک یا تراکستومی دارد. لوله‌گذاری تراک به‌معنای قرار‌دادن یک لوله قابل‌انعطاف در داخل نای است. این کار هنگامی صورت می‌گیرد که فرد نیاز به تنفس مکانیکی دارد. تراکستومی هم یک عمل جراحی است که طی آن، نای در قسمت زیر گلو برش داده می‌شود تا یک لوله در مجرای تنفسی قرار بگیرد. در مورد بیماران کووید-19 عموما لوله‌گذاری با استفاده از تراک و از طریق دهان توسط کادر درمان که معمولا متخصصان بیهوشی هستند، انجام می‌شود. در این روش، بعد از آرام شدن بیمار و شل شدن عضلات، لوله‌ای از طریق دهان داخل نای قرار می‌گیرد. این کار برای کادر‌درمان، روشی عادی و معمول است، اما در مورد بیماران کووید-19باید احتیاط بیشتری صورت بگیرد تا کادر درمانی از ابتلا به ویروس در‌امان باشند. سپس لوله تنفسی به ونتیلاتور متصل می‌شود و کادر پزشکی می‌توانند میزان فشار هوا و ورود اکسیژن به ریه‌ها و همچنین ترکیب هوا و اکسیژن را تنظیم کنند.

چه زمانی از ونتیلاتور استفاده می‌شود؟

تنفس مکانیکی معمولاً به‌طور موقت، مانند زمانی که یک عمل جراحی در حال انجام است، استفاده می‌شود. وقتی بیمار در بیهوشی عمومی قرار‌دارد، ممکن است تنفس طبیعی او مختل شود. بنابراین از ونتیلاتور برای اطمینان از ادامه تنفس بیمار هنگام بیهوشی استفاده می‌شود. اما به جز جراحی، کسانی که به‌خاطر بیماری‌های گوناگون در تنفس طبیعی دچار مشکل می‌شوند یا افراد مبتلا به بیماری‌های جدی تنفسی و ریوی مانند کووید-19ممکن است تا زمان بهبودی نیاز به استفاده از ونتیلاتور داشته باشند. این نوع مراقبت‌ها معمولاً در بخش‌های ICU یا CCU بیمارستان انجام می‌شود. بیماری که با اختلال در عملکرد ریه مواجه است، می‌تواند نفس بکشد، اما ممکن است دچار تنگی نفس شود. تنگی نفس شدید بسیار ناراحت‌کننده و زجرآور است اما یک دستگاه ونتیلاتور می‌تواند به سهولت روند تنفس کمک کند. بنابراین هنگامی که بیمار مبتلا به کووید-19 دچار نارسایی تنفسی می‌شود استفاده از ونتیلاتور ضرورت دارد. در این وضعیت، دی‌اکسید‌کربن در خون بالا می‌رود، سرعت تنفس افزایش می‌یابد و بیمار نگران و پریشان به‌نظر می‌رسد. در حالی ‌که سرعت تنفس طبیعی حدود 15تنفس در دقیقه است، اگر این سرعت در هر دقیقه به حدود 28بار برسد، به این معنی است که بیمار احتمالا نیاز به ونتیلاتور دارد..

شرایط بیمار در زمان استفاده از ونتیلاتور

تنفس مکانیکی معمولاً دردناک نیست، اما لوله‌تنفسی که در روش تهاجمی استفاده می‌شود ممکن است باعث ناراحتی و مزاحمت شود. بیماران معمولا هنگام استفاده از یک ونتیلاتور، داروهای آرامبخش یا مسکن دریافت می‌کنند تا درد، هیجان و اضطراب آنها به حداقل برسد. برای بیمارانی که بیدار هستند، لوله‌های تراک مناسب‌تر از قرار دادن لوله از طریق دهان در نای است. وصل شدن ونتیلاتور به بیمار ممکن است بر توانایی صحبت کردن بیمار هم تأثیر بگذارد. با این حال، در برخی شرایط، بیماری که تراکستومی شده، باز هم می‌تواند صحبت کند. غذا خوردن هنگام استفاده از دستگاه هم می‌تواند متفاوت و دشوار باشد. در این شرایط بیمار به جای صرف غذا از طریق دهان ممکن است نیاز به تغذیه وریدی (به‌عنوان مثال سرم) داشته باشد. یک متخصص معمولاً برای رفع نیازهای بیمار و راحتی او، می‌تواند ونتیلاتور را تنظیم کند. همچنین ممکن است بیمار بتواند خودش دستگاه را برای شروع تنفس راه‌اندازی کند. علاوه بر این، اگر در یک بازه زمانی مشخص تنفس انجام نشود، دستگاه به‌طور خودکار شروع به‌کار می‌کند تا از ادامه تنفس اطمینان حاصل شود.  لوله‌های تنفسی به‌طور مرتب باید عمل مکش را انجام دهند تا مخاطی که در ریه‌ها جمع می‌شود، خارج شود.

تولید ونتیلاتور در ایران 
طی ماه‌های گذشته و با نیاز حیاتی بیمارستان‌ها به ونتیلاتور، ساخت این دستگاه هم به‌صورت ویژه در دستور کار شرکت‌های دانش‌بنیان، مراکز تحقیقاتی و دانشگاه‌ها قرار‌گرفته‌است. به گفته معاون علمی و فناوری ریاست‌جمهوری، تنها یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان اکنون توانایی ساخت روزانه ۳۰ونتیلاتور را دارد. همچنین محققان دانشگاه تهران هم چندی پیش خبر از ساخت دستگاه ونتیلاتور ارزان‌قیمت ﺑرای کاهش نرخ قربانیان ﮐروﻧﺎ دادند.

چگونه یک ونتیلاتور به تنفس شخص کمک می‌کند؟
ونتیلاتورها به آرامی هوای طبیعی(یا ترکیبی از هوا و اکسیژن اضافه شده به آن) را از طریق لوله‌تنفسی، به مجاری تنفسی بیمار هدایت و وارد ریه‌ها می‌کنند. تنفس مکانیکی نه‌تنها تضمین می‌کند که یک بیمار اکسیژن کافی دریافت می‌کند، بلکه به خروج دی‌اکسید‌کربن از ریه‌ها هم کمک می‌کند. شخصی که نمی‌تواند به‌خودی‌خود نفس بکشد، ممکن است دی‌اکسید‌کربن را در بدن نگه دارد. اگر این گاز در بدن از یک حد مشخص فراتر برود، می‌تواند باعث مسمومیت شود. دانستن این نکته مهم است که از ونتیلاتورها فقط برای ادامه زندگی و به‌عنوان یک ابزار پشتیبان استفاده می‌شود و آنها هیچ بیماری را درمان نمی‌کنند.

عدم‌استقبال از ونتیلاتور تسلا

در شرایطی که دنیا با کمبود ونتیلاتور روبه‌رو است، ایلان‌ماسک، مدیرعامل شرکت تسلا تولید یک ونتیلاتور را پیشنهاد کرده است. اما در این میان یک مشکل مهم وجود دارد و آن این است که شرکت‌هایی که ونتیلاتورهای پزشکی را تولید می‌کنند، بر این باورند که ماسک نمی‌تواند این کار را با موفقیت به پایان برساند. این میلیاردر آمریکایی می‌گوید: بله، ما در حال تلاش برای تولید دستگاه‌های تنفس‌مصنوعی هستیم، حتی اگر به ‌نظر برسد که احتمالاً آنها(تولیدکنندگان) نیازی به آن نداشته باشند.
این صحبت‌ها، تکرار گفته‌های قبلی ماسک است که اصرار دارد «ساخت دستگاه‌های ونتیلاتور دشوار نیست»، اگرچه وقت‌گیر است. 
سخنگوی شرکت آلمانی «دراگر» که ونتیلاتور تولید می‌کند، آب پاکی را روی دست ماسک ریخت و گفت: فناوری اصلی ونتیلاتورهای امروزی که مبتنی بر نرم‌افزار و سیستم‌های الکترونیک است، اساساً از نظر الزامات فنی و نظارتی با تولید خودرو متفاوت است. دراگر تنها تولیدکننده دستگاه‌های ونتیلاتور نیست که تحت‌تأثیر ادعاهای ماسک قرار نگرفته است. Medtronic، یک شرکت جهانی تجهیزات پزشکی است که در بیش از 150کشور جهان فعالیت دارد و مدت‌هاست که ونتیلاتور تولید می‌کند.
 جان جردن، سخنگوی این شرکت، در پاسخ به این سؤال که آیا مدیرعامل تسلا می‌تواند ونتیلاتور تولید کند یا نه؟ هشدار داد که این کار چیزی بیشتر از یک تیم فنی ماهر نیاز دارد. او می‌گوید: تولید ونتیلاتور فرایندی پیچیده است که به نیروی کار ماهر، زنجیره تأمین جهانی و یک رژیم نظارتی دقیق برای اطمینان از ایمنی بیمار نیاز دارد.

وقتی ناسا ونتیلاتور می‌سازد

اداره ملی هوانوردی و فضایی آمریکا(ناسا) مدتی پیش اعلام کرد که با استفاده از یک هفتم قطعات مورد‌نیاز برای تولید ونتیلاتورهای معمولی، در مدت 37روز موفق شده است که نمونه اولیه یک ونتیلاتور را که می‌تواند در معالجه بیماران مبتلا به کووید-19مؤثر واقع شود، توسعه دهد. این نمونه اولیه که نام آن را اصطلاحا VITAL(Ventilator Intervention Technology Accessible Locally) گذاشته‌اند، به تأیید سازمان غذا و داروی آمریکا نیاز داشت تا ونتیلاتورهای بیشتری در دسترس بیماران دارای شرایط وخیم قرار‌بگیرد. مایکل واتکینز، مدیر آزمایشگاه Jet Propulsion ناسا می‌گوید: ما در ساخت فضاپیما تخصص داریم، نه ساخت دستگاه‌های پزشکی، اما ویژگی‌هایی چون مهندسی عالی، آزمایش‌های دقیق و نمونه‌سازی‌ سریع هم جزو تخصص‌های ما هستند. نکته قابل‌توجه این است که دستگاه VITAL شبیه دستگاه‌های BiPAP و CPAP ایلان‌ماسک نیست که کمی تغییر یافته باشد. دستگاه‌هایی که از سوی ایلان‌ماسک اهدا شده بود بیشتر برای درمان آپنه خواب(قطع موقت تنفس  هنگام خواب) استفاده می‌شود. دستگاه ناسا برای موقعیت‌های تهاجمی درمانی مورد‌استفاده قرار‌می‌گیرد. ناسا می‌گوید: بیمارانی که از VITAL استفاده می‌کنند مانند همه دستگاه‌های تنفس مصنوعی، باید بی‌حرکت و آرام باشند تا برای انجام عمل تنفس، یک لوله اکسیژن در مجاری تنفسی آنها وارد شود. این دستگاه جدید جایگزین دستگاه‌های تنفس مصنوعی فعلی نیست که برای درمان طیف وسیعی از بیماری‌های گوناگون ساخته می‌شوند و سال‌ها مورد استفاده قرار‌می‌گیرند. در واقع، VITAL قرار‌است 3تا 4‌ماه به‌کار خود ادامه دهد و به‌طور خاص برای بیماران کووید-19 طراحی شده‌است.
متیو لوین، مدیر نوآوری آزمایشگاه شبیه‌سازی‌ انسان و استادیار بیهوشی می‌گوید: ما از نتایج آزمایش‌هایی که در این آزمایشگاه انجام دادیم بسیار خوشحالیم. همانطور که انتظار می‌رفت، نمونه اولیه ناسا براساس طیف گسترده‌ای از شرایط شبیه‌سازی‌ شده یک بیمار موفق عمل کرد. ما اطمینان داریم که ونتیلاتور VITAL قادر خواهد بود به بیمارانی که در آمریکا و در سراسر جهان از کووید-19 رنج می‌برند، به شکل موثری کمک کند.
 طبق گفته ناسا، نکته قابل‌توجه این است که این دستگاه به‌گونه‌ای طراحی شده که در ساخت آن از قطعات موجود و در دسترس تولیدکنندگان بالقوه بهره‌گرفته‌شده، اما با زنجیره تولید ونتیلاتورهای فعلی رقابت نمی‌کند.
 VITAL را می‌توان سریع‌تر و آسان‌تر از دستگاه‌های موجود تولید کرد، چرا که از قطعات بسیار کمتری تشکیل شده است. بسیاری از آنها اکنون از طریق زنجیره‌های تأمین در دریافت سریع مجوز در این شرایط بحرانی تهیه می‌شوند و این موضوعی بود که باید به آن توجه خاصی می‌شد. بنابراین همه تلاش‌ها بر دریافت مجوز متمرکز شد تا اینکه بالاخره چند روز پیش مجوز این ونتیلاتور صادر شد. این نوع مجوز که در شرایط بحرانی و ویژه صادر می‌شود، به مجوز استفاده ضروری(Emergency Use Authorization) معروف است. پس از دریافت این مجوز، جیم برایدنشتین، مدیر ناسا، طی بیانیه‌ای اعلام کرد: این مجوز FDA یک نقطه عطف اساسی در عملکرد دولت است و نشان می‌دهد که دولت در زمان بحران بهترین تصمیمات را اتخاذ می‌کند.
پیش از این، دفتر انتقال فناوری و مشارکت‌ها در مؤسسه Caltech برای تولید VITAL پیشنهاد مجوز رایگان(free license) را ارائه داده و در حال تماس با صنایع پزشکی بود تا ببیند چه شرکت‌هایی علاقه‌مند به تولید این دستگاه هستند. مجوز رایگان یک توافقنامه است که بر اساس آن به دیگران اجازه استفاده مجدد از محصول یک تولیدکننده دیگر داده می‌شود. اگرچه هزینه دقیق تولید این دستگاه هنوز اعلام نشده اما به‌طور متوسط مبلغی بین 2تا 3هزار دلار برای آن تخمین زده می‌شود.